Wpływ na płodność, ciążę i laktację produktu Primasept Med

W przypadku stosowania produktu leczniczego Primasept Med roztwór na skórę, zawierającego w swoim składzie propanol (10 g/100 g), alkohol izopropylowy (8 g/100 g) oraz 2-difenylol (2 g/100 g), należy zwrócić szczególną uwagę na brak dostępnych danych dotyczących wpływu tego preparatu na płodność, przebieg ciąży oraz laktację.¹

Brak danych klinicznych

W oficjalnej charakterystyce produktu leczniczego Primasept Med nie zamieszczono żadnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet w ciąży, planujących ciążę lub karmiących piersią.²

Zalecenia dla lekarzy dotyczące pacjentek w ciąży i karmiących

Wobec braku danych klinicznych dotyczących wpływu produktu Primasept Med na płodność, ciążę i laktację, lekarz przepisujący ten lek powinien kierować się ogólną zasadą ostrożności terapeutycznej, rozważając indywidualnie stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka.³

Należy poinformować kobiety w ciąży oraz karmiące piersią o braku badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu w tych grupach pacjentek.⁴

Informacje do przekazania pacjentkom

Lekarz powinien poinformować pacjentkę będącą w ciąży lub karmiącą piersią, że:

• Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Primasept Med w okresie ciąży i karmienia piersią⁵
• Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania preparatu u kobiet w ciąży⁶
• Nie ustalono, czy substancje czynne preparatu przenikają do mleka matki⁷
• Nie określono wpływu produktu na płodność⁸

Dlaczego należy zachować ostrożność

Ze względu na skład preparatu zawierającego propanol (10 g/100 g), alkohol izopropylowy (8 g/100 g) oraz 2-difenylol (2 g/100 g), przy braku szczegółowych danych klinicznych, decyzja o zastosowaniu produktu Primasept Med u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po starannej analizie przewidywanych korzyści względem potencjalnego ryzyka.⁹

Dokumentacja medyczna

Ze względu na niewystarczającą ilość danych zaleca się, aby lekarz udokumentował w historii choroby pacjentki informację o poinformowaniu jej o braku danych dotyczących wpływu produktu Primasept Med na płodność, ciążę i laktację oraz o przeprowadzeniu indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.¹⁰