Skład i postać leku
Pregabalin Stada 25 mg

Pełen skład leku Pregabalin Stada – charakterystyka postaci farmaceutycznej

Pregabalin Stada to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych, zawierających jako substancję czynną pregabalinę w różnych dawkach: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg oraz 300 mg. Lek ten charakteryzuje się specyficznym składem oraz zróżnicowanym wyglądem w zależności od dawki.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka twarda zawiera określoną ilość substancji czynnej – pregabaliny, w zależności od dawki leku. Ważnym elementem składu jest również laktoza jednowodna, która stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu, a jej zawartość różni się w zależności od dawki:²

Powyższe dane wskazują na zróżnicowaną zawartość laktozy jednowodnej w poszczególnych dawkach leku, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego składnika.³

Pełny skład substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, kapsułki Pregabalin Stada zawierają następujące substancje pomocnicze:⁴

Zawartość kapsułki:

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która może powodować reakcje nietolerancji u osób z niedoborem laktazy
• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wiążąca i wypełniająca, poprawiająca właściwości mechaniczne proszku
• Talk – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu proszku do elementów maszyn produkcyjnych

Otoczka kapsułki zawiera różne składniki w zależności od dawki:⁵

• 25 mg: Korpus i wieczko zawierają żelatynę oraz tytanu dwutlenek (E 171)
• 50 mg:
  • Korpus i wieczko: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)
  • Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy
• 75 mg:
  • Korpus: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)
  • Wieczko: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172)
• 150 mg: Korpus i wieczko zawierają żelatynę oraz tytanu dwutlenek (E 171)
• 225 mg:
  • Korpus: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)
  • Wieczko: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172)
  • Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy
• 300 mg:
  • Korpus: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)
  • Wieczko: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172)

Postać farmaceutyczna i wygląd

Pregabalin Stada występuje w postaci kapsułek twardych, których wygląd różni się w zależności od dawki:⁶

• 25 mg: kapsułki w kolorze białym, rozmiar 4 (długość około 14 mm)
• 50 mg: kapsułki w kolorze białym, rozmiar 3 (długość około 16 mm), z korpusem dodatkowo oznaczonym czarną kolistą linią
• 75 mg: kapsułki w kolorze biało-pomarańczowym, rozmiar 4 (długość około 14 mm)
• 150 mg: kapsułki w kolorze białym, rozmiar 2 (długość około 18 mm)
• 225 mg: kapsułki w kolorze biało-jasnopomarańczowym, rozmiar 1 (długość około 19 mm), z korpusem dodatkowo oznaczonym czarną kolistą linią
• 300 mg: kapsułki w kolorze białym, rozmiar 0 (długość około 22 mm)

Zróżnicowanie kolorystyczne oraz wielkości kapsułek ma na celu ułatwienie identyfikacji poszczególnych dawek leku, co zwiększa bezpieczeństwo jego stosowania.⁷

Opakowanie i przechowywanie leku

Pregabalin Stada jest dostępny w blistrach z folii PVC/Aluminium, w różnych wielkościach opakowań. Dla wszystkich dawek leku dostępne są następujące warianty opakowań:⁸

• Blistry standardowe zawierające 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 100, 200 lub 210 kapsułek twardych
• Blistry z dawkami jednostkowymi zawierające 14×1, 21×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 70×1, 84×1, 100×1, 200×1 lub 210×1 kapsułek twardych

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.⁹

Dla tego produktu leczniczego brak jest specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania, co oznacza, że lek może być przechowywany w standardowych warunkach – w temperaturze pokojowej, poza zasięgiem dzieci.¹⁰

Okres ważności i niezgodności farmaceutyczne

Okres ważności produktu leczniczego Pregabalin Stada wynosi 30 miesięcy od daty produkcji, co jest standardowym okresem dla tej grupy leków.¹¹

Dla tego produktu nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że preparat jest stabilny i nie wchodzi w interakcje z materiałami, z którymi ma bezpośredni kontakt.¹²

Nie istnieją specjalne wymagania dotyczące usuwania leku lub przygotowania go do stosowania, co oznacza, że niewykorzystane lub przeterminowane produkty lecznicze należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych.¹³