Działania niepożądane – Opokan 7,5 mg

Działania niepożądane
Opokan 7,5 mg

Meloksykam, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), stosowany w dawkach dobowych 7,5 lub 15 mg, wiąże się z ryzykiem szeregu działań niepożądanych, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej. Najczęściej obserwowane są objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia i biegunka, występujące u ponad 10% pacjentów. Istotne są także poważne powikłania, w tym choroba wrzodowa, perforacja i krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą zagrażać życiu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Dodatkowo, meloksykam może powodować zaburzenia hematologiczne (np. niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza), reakcje alergiczne, w tym anafilaktyczne, oraz ciężkie skórne reakcje nadwrażliwości, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).

Pobierz ChPL PDF Opokan – Tabletki – 7,5 mg

Wskazania

Substancja czynna

meloksykam

Kategoria leku

Działania Niepożądane Leku Opokan 7,5 mg (meloksykam)

Meloksykam, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi lekarzy przepisujących ten lek. Poniższa analiza przedstawia szczegółowe informacje na temat potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Opokan 7,5 mg.¹

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Dane kliniczne i epidemiologiczne wskazują, że stosowanie NLPZ, w tym meloksykamu, zwłaszcza długotrwale i w wysokich dawkach, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w obrębie tętnic, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Ponadto, w trakcie leczenia NLPZ zaobserwowano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca.²

Powikłania ze strony przewodu pokarmowego

Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego należą do najczęściej obserwowanych podczas terapii meloksykamem. Szczególnie niebezpieczne są choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą zagrażać życiu pacjenta, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. W trakcie leczenia raportowano również występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia, zaparcia, objawów dyspeptycznych, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, a także zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia okrężnicy oraz choroby Crohna. Rzadziej zgłaszano przypadki zapalenia żołądka.³

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania meloksykamu odnotowano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCARs), takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Są to potencjalnie zagrażające życiu reakcje, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania.⁴

Częstość występowania działań niepożądanych

Ocena częstości występowania działań niepożądanych opiera się na danych z 27 badań klinicznych, trwających co najmniej 14 dni, obejmujących 15 197 pacjentów, którym podawano meloksykam doustnie w dawce dobowej 7,5 lub 15 mg przez okres do jednego roku. Ponadto uwzględniono działania niepożądane opisane w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁵

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą klasyfikacją:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

⁶

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niedokrwistość	Niezbyt często	Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i/lub liczby czerwonych krwinek
	Zaburzenia w morfologii krwi (leukopenia, trombocytopenia)	Rzadko	Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia)
	Agranulocytoza	Bardzo rzadko	Drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów; przypadki opisywano u pacjentów otrzymujących jednocześnie meloksykam i inne leki o potencjalnym działaniu mielotoksycznym
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje alergiczne (inne niż anafilaktyczne lub anafilaktoidalne)	Niezbyt często	Łagodne do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne	Częstość nieznana	Poważne, zagrażające życiu reakcje alergiczne
Zaburzenia psychiczne	Zaburzenia nastroju, koszmary senne	Rzadko	Zmiany w nastroju, zaburzenia snu z koszmarami sennymi
Zaburzenia psychiczne	Stan splątania, dezorientacja	Częstość nieznana	Zaburzenia świadomości, orientacji i percepcji
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Często	Jeden z najczęstszych objawów niepożądanych NLPZ
	Zawroty głowy	Niezbyt często	Uczucie wirowania lub niestabilności
	Senność	Niezbyt często	Nadmierna senność w ciągu dnia
Zaburzenia oka	Zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie), zapalenie spojówek	Rzadko	Pogorszenie ostrości widzenia, zapalenie błony śluzowej oka
Zaburzenia ucha i błędnika	Zawroty głowy	Niezbyt często	Uczucie wirowania pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia ucha i błędnika	Szumy uszne	Rzadko	Odczuwanie dźwięków przy braku bodźca akustycznego
Zaburzenia serca	Kołatanie serca	Rzadko	Odczuwanie przyspieszonego lub wzmożonego bicia serca
Zaburzenia serca	Niewydolność serca	Raportowane w związku z NLPZ	Osłabienie funkcji serca związane ze stosowaniem NLPZ
Zaburzenia naczyniowe	Zwiększenie ciśnienia krwi, nagłe zaczerwienienia twarzy	Niezbyt często	Wzrost wartości ciśnienia tętniczego, napady rozszerzenia naczyń z zaczerwienieniem twarzy
Zaburzenia układu oddechowego	Napady astmy u osób z nadwrażliwością na aspirynę lub NLPZ	Rzadko	Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością krzyżową na NLPZ
Zaburzenia żołądka i jelit	Niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, biegunka	Bardzo często	Najczęstsze objawy niepożądane, mogące wystąpić u ponad 10% pacjentów
	Krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, refluks żołądkowo-przełykowy	Niezbyt często	Poważniejsze powikłania żołądkowo-jelitowe, mogące wymagać interwencji
	Zapalenie okrężnicy, owrzodzenie żołądka/dwunastnicy, zapalenie przełyku	Rzadko	Stany zapalne i owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego
	Perforacja przewodu pokarmowego	Bardzo rzadko	Przebicie ściany przewodu pokarmowego, stan zagrażający życiu
	Zapalenie trzustki	Częstość nieznana	Stan zapalny trzustki mogący prowadzić do poważnych powikłań
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zaburzenia czynności wątroby (↑ aminotransferaz, ↑ bilirubiny)	Niezbyt często	Nieprawidłowości w testach czynnościowych wątroby
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zapalenie wątroby	Bardzo rzadko	Stan zapalny tkanki wątrobowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka	Niezbyt często	Obrzęk związany z rozszerzeniem naczyń, świąd skóry, różne formy wysypek
	Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka	Rzadko	Ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne
	Reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy	Bardzo rzadko	Zmiany pęcherzowe skóry i błon śluzowych
	Reakcje nadwrażliwości na światło, trwały rumień polekowy	Częstość nieznana	Reakcje skórne nasilające się pod wpływem promieniowania słonecznego
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia, nieprawidłowe wyniki badań nerek	Niezbyt często	Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, wzrost stężenia kreatyniny i/lub mocznika
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Ostra niewydolność nerek	Bardzo rzadko	Nagłe pogorszenie funkcji nerek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka
Zaburzenia układu rozrodczego	Niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji	Częstość nieznana	Wpływ na funkcje rozrodcze u kobiet
Zaburzenia ogólne	Obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych	Niezbyt często	Zatrzymanie płynów prowadzące do obrzęków

Szczególne aspekty bezpieczeństwa stosowania meloksykamu

Ciężkie przypadki agranulocytozy

Bardzo rzadko występowały przypadki agranulocytozy u pacjentów otrzymujących meloksykam równocześnie z innymi lekami o potencjalnym działaniu mielotoksycznym. Jest to poważne, zagrażające życiu powikłanie hematologiczne, wymagające natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia.⁷

Uszkodzenie nerek

Stosowanie meloksykamu, jak i innych NLPZ, może prowadzić do organicznego uszkodzenia nerek, które może skutkować rozwojem ostrej niewydolności nerek. Opisywano bardzo rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalików nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych. Ryzyko wystąpienia tych powikłań jest większe u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zaburzenia funkcji nerek, cukrzyca, odwodnienie, podeszły wiek czy jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych.⁸

Ciężkie powikłania żołądkowo-jelitowe

Należy podkreślić, że krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje mogą mieć czasami ciężki przebieg i zakończyć się zgonem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego wymagają one szczególnej uwagi w monitorowaniu terapii meloksykamem.⁹

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest istotnym elementem monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Opokan. Umożliwia to ciągłą ocenę profilu bezpieczeństwa produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.