Skład jakościowy i ilościowy leku Opamid

Opamid w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera jako substancję czynną indapamid w dawce 1,5 mg w każdej tabletce. Jest to diuretyk tiazydopodobny stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.¹

Substancje pomocnicze

Preparat zawiera również szereg substancji pomocniczych tworzących rdzeń tabletki. Wśród nich znajduje się substancja pomocnicza o znanym działaniu – laktoza jednowodna w ilości 137 mg w każdej tabletce, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład rdzenia tabletki obejmuje:³

• Laktozę jednowodną – wypełniacz pełniący również rolę rozcieńczalnika
• Skrobię kukurydzianą preżelatynizowaną – substancja poprawiająca spoistość i rozsypliwość
• Hypromelozę (E 464) – półsyntetyczny polimer celulozy odpowiadający za przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• Krzemionkę koloidalną bezwodną (E 551) – środek przeciwzbrylający poprawiający właściwości przepływowe
• Magnezu stearynian (E 470 B) – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu do matryc i stempli podczas procesu tabletkowania

Postać farmaceutyczna i opis produktu

Opamid jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co pozwala na stopniowe uwalnianie substancji czynnej i utrzymanie jej działania przez dłuższy czas. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są białe lub prawie białe, okrągłe, z obu stron wypukłe i powlekane.⁴

System przedłużonego uwalniania został opracowany w oparciu o macierz hydrofilową, w której główną rolę odgrywa hypromeloza. Po kontakcie z płynami przewodu pokarmowego tworzy ona lepki żel, z którego substancja czynna jest stopniowo uwalniana w kontrolowany sposób.

Rodzaj opakowania i warunki przechowywania

Lek Opamid jest dostępny w blistrach PVC/Aluminium, które zapewniają odpowiednią ochronę przed wilgocią i światłem. Na rynku występuje w trzech wielkościach opakowań zawierających odpowiednio 30, 60 lub 90 tabletek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁵

Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej, należy jednak chronić go przed nadmierną wilgocią i bezpośrednim działaniem światła słonecznego, zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania produktów leczniczych.⁶

Okres ważności i utylizacja

Okres ważności leku Opamid wynosi 2 lata od daty produkcji, która jest nadrukowana na opakowaniu. Po upływie tego terminu lek nie powinien być stosowany ze względu na możliwe zmiany w stabilności i skuteczności preparatu.⁷

W przypadku niewykorzystania całego opakowania lub po upływie terminu ważności, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Produkt nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas usuwania.⁸

Zgodność farmaceutyczna

Dla leku Opamid nie wykazano niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wchodzi w interakcje z materiałami opakowaniowymi ani nie wykazuje innych niezgodności istotnych dla stabilności i bezpieczeństwa produktu.⁹