Działania niepożądane leku Nurofen Express

Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ibuprofenu zawartego w leku Nurofen Express (200 mg). Opisane działania niepożądane dotyczą głównie stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie do 1200 mg na dobę) oraz w krótkich okresach terapeutycznych. Należy podkreślić, że podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:²

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100, <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Warto zauważyć, że działania niepożądane zazwyczaj zależą od dawki, przy czym ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest szczególnie zależne zarówno od dawki, jak i czasu stosowania leku. Działania niepożądane występują rzadziej podczas stosowania maksymalnej dawki dobowej 1200 mg.³

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic, takich jak zawał serca lub udar.⁴ Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.⁵

Reakcje nadwrażliwości

Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować:⁶

• Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję
• Zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność
• Rozmaite zaburzenia skóry, takie jak wysypka różnego typu, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy)

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Patogeneza aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych indukowanego przez leki nie została w pełni poznana. Dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcje nadwrażliwości (ze względu na tymczasowy związek z przyjmowaniem leku oraz ustępowanie objawów po odstawieniu leku). U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów charakterystycznych dla aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.⁷

Tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ibuprofenu, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania.⁸

Szczegółowe kategorie działań niepożądanych

Powikłania gastrologiczne

Wśród działań niepożądanych ibuprofenu szczególnie istotne są te dotyczące przewodu pokarmowego. Obejmują one:⁹

• Niezbyt często: ból brzucha, nudności i niestrawność
• Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
• Bardzo rzadko: wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku), smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna

Powikłania dermatologiczne

Działania niepożądane dotyczące skóry mogą obejmować:¹⁰

• Niezbyt często: różnego rodzaju wysypki skórne
• Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym:
  • rumień wielopostaciowy
  • złuszczające zapalenie skóry
  • zespół Stevensa-Johnsona
  • toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• Częstość nieznana:
  • polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)
  • ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
  • reakcje nadwrażliwości na światło

Powikłania nefrologiczne

Działania niepożądane dotyczące nerek mogą być poważne i obejmują:¹¹

• Bardzo rzadko:
  • ostra niewydolność nerek
  • martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym użyciu)
  • wzrost stężenia mocznika w surowicy krwi
  • obrzęki
  • hipernatremia

Powikłania hematologiczne

W zakresie zaburzeń krwi i układu chłonnego mogą wystąpić następujące działania niepożądane:¹²

• Bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy, w tym:
  • niedokrwistość
  • leukopenia
  • trombocytopenia
  • pancytopenia
  • agranulocytoza

Pierwsze objawy zaburzeń hematologicznych mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Adres do zgłoszeń:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.¹⁴