Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Nalpain 10 mg/ml

Lek Nalpain 10 mg/ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, dzięki czemu uznawany jest za „wolny od sodu”.¹

Uzależnienie od opioidów

Należy bezwzględnie pamiętać, że Nalpain nie może być stosowany jako substytut heroiny, metadonu lub innych opioidów u pacjentów z rozpoznanym uzależnieniem. W przypadku takiego zastosowania może dojść do znaczącego nasilenia objawów odstawienia.²

Objawy odstawienia

U pacjentów z bólem przewlekłym leczonych innymi agonistami receptorów opioidowych mi (np. morfiną, fentanylem) mogą wystąpić objawy odstawienia, w tym nasilony ból, po podaniu Nalpainu.³

Ryzyko nadużywania

Nadużywanie Nalpainu może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Szczególnie starannej oceny klinicznej wymaga rozpoczęcie leczenia u pacjentów niestabilnych emocjonalnie lub z wywiadem nadużywania opioidów w przeszłości.⁴

Uraz głowy i zwiększone ciśnienie śródczaszkowe

Należy pamiętać, że silne leki o działaniu znieczulającym, takie jak Nalpain, mogą powodować wzrost ciśnienia śródczaszkowego i w konsekwencji nasilać depresję oddechową. W przypadku urazu głowy, wewnętrznego urazu głowy lub już występującego podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego działanie to może być szczególnie nasilone. Dodatkowo, silne środki znieczulające mogą maskować rzeczywisty obraz kliniczny u pacjentów z urazem głowy. Z tego powodu Nalpain powinien być stosowany jedynie w przypadkach bezwzględnej konieczności klinicznej i z zachowaniem wyjątkowej ostrożności.⁵

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Ze względu na mechanizm metabolizowania leku w wątrobie i wydalania przez nerki, chlorowodorek nalbufiny jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek mogą wystąpić nieprawidłowe reakcje nawet po podaniu standardowych dawek leku. W tych przypadkach konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności klinicznej i dokładne monitorowanie pacjenta.⁶

Stosowanie w położnictwie

Podanie chlorowodorku nalbufiny ciężarnej podczas porodu może wywołać następujące działania niepożądane u płodu i noworodka:

• Bradykardia płodu – spowolnienie czynności serca płodu, wymagające monitorowania podczas porodu
• Depresja oddechowa – występująca bezpośrednio po urodzeniu, mogąca wymagać interwencji medycznej
• Bezdech – okresowe zatrzymanie oddechu, będące poważnym powikłaniem
• Sinica – niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych z powodu niedotlenienia
• Niedociśnienie – obniżenie ciśnienia tętniczego, zagrażające perfuzji narządów

Niektóre z wymienionych objawów stanowią bezpośrednie zagrożenie życia noworodka. Podanie naloksonu (antagonisty opioidowego) matce podczas porodu w niektórych przypadkach pozwala odwrócić powyższe działania niepożądane. Chlorowodorek nalbufiny powinien być stosowany w czasie porodu wyłącznie w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych i tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko dla noworodka. Po zastosowaniu leku konieczne jest ścisłe monitorowanie noworodka pod kątem wystąpienia depresji oddechowej, bezdechu, bradykardii i zaburzeń rytmu serca.⁷

Depresja oddechowa i efekt pułapowy

Należy pamiętać, że 10 mg Nalpainu wywołuje depresję oddechową porównywalną do wywoływanej przez 10 mg morfiny. W przeciwieństwie do morfiny, nalbufina wykazuje efekt pułapowy (ang. ceiling effect) w odniesieniu do depresji oddechowej. Oznacza to, że przy dawce około 30 mg osiągany jest maksymalny poziom depresji oddechowej, a dalsze zwiększanie dawki nie powoduje jej nasilenia. Podobnie, maksymalny efekt przeciwbólowy (pułap analgetyczny) osiągany jest przy dawce około 50 mg leku podanego w krótkim czasie. Pacjentom z silnymi dolegliwościami bólowymi, wymagającym dużych dawek opioidów, należy rozważyć zastosowanie opioidu bez pułapu analgetycznego.⁸

Depresja oddechowa wywołana przez Nalpain może być w razie konieczności odwrócona przez podanie chlorowodorku naloksonu. Nalpain wymaga zachowania szczególnej ostrożności i stosowania bardzo małych dawek u pacjentów z zaburzeniami oddychania, takimi jak:

• Zaburzenia oddychania wywołane innym równoległym leczeniem
• Mocznica
• Astma oskrzelowa
• Ciężkie zakażenia
• Sinica
• Niedrożność dróg oddechowych

W trakcie podawania Nalpainu należy zapewnić dostępność antagonisty opioidowego (naloksonu) w przypadku konieczności natychmiastowego odwrócenia działania leku.⁹

Inne stany kliniczne wymagające ostrożności

Chlorowodorek nalbufiny wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Niewydolność serca – opiody mogą nasilać zaburzenia hemodynamiczne
• Porażenna niedrożność jelit – opiody mogą nasilać niedrożność przewodu pokarmowego
• Kolka żółciowa – może nastąpić skurcz dróg żółciowych
• Padaczka – istnieje ryzyko obniżenia progu drgawkowego
• Niedoczynność tarczycy – może nastąpić nasilenie działań niepożądanych

W tych przypadkach konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki oraz ścisłe monitorowanie pacjenta.¹⁰