Działania niepożądane leku Linoseptic (1 mg + 20 mg)/g, aerozol na skórę, roztwór

Lek Linoseptic zawierający substancje czynne oktenidyny dichlorowodorek (1 mg/g) oraz fenoksyetanol (20 mg/g) w postaci przejrzystego, bezbarwnego, prawie bezwonnego roztworu w aerozolu na skórę może wywoływać określone działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością ich występowania.<sup data-drug="Linoseptic" data-section="Działania niepożądane" title="W ramach klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione według częstości występowania za pomocą następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

W dokumentacji produktu zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Objawy niepożądane w miejscu podania

Podczas stosowania leku Linoseptic mogą wystąpić miejscowe reakcje niepożądane zaliczane do zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania. Obejmują one głównie takie objawy jak:²

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) obserwuje się:

• Pieczenie w miejscu aplikacji – uczucie piekącego dyskomfortu na skórze
• Zaczerwienienie – miejscowy rumień skóry
• Świąd – nieprzyjemne uczucie prowokujące do drapania
• Uczucie gorąca – wrażenie podwyższonej temperatury w miejscu aplikacji

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić:

• Reakcje wywołane alergią kontaktową, manifestujące się jako tymczasowe zaczerwienienie skóry

Stosowanie w jamie ustnej

W przypadku stosowania leku Linoseptic do płukania jamy ustnej należy spodziewać się tymczasowego odczuwania gorzkiego smaku, który jest charakterystycznym działaniem niepożądanym związanym z tą drogą podania.³

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa leku Linoseptic u dzieci i młodzieży jest podobny do obserwowanego u osób dorosłych. Szczególne badanie obejmujące 24 niedojrzałych noworodków wykazało, że stosowanie kombinacji chlorowodorku oktenidyny/fenoksyetanolu prowadziło do pojedynczego przypadku przemijającej reakcji rumieniowej. Poza tym incydentem nie zaobserwowano innych miejscowych reakcji niepożądanych w tej grupie pacjentów.⁴

Na podstawie dostępnych danych oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u osób dorosłych.

Tabela działań niepożądanych leku Linoseptic

Monitorowanie działań niepożądanych

Podczas stosowania leku Linoseptic należy monitorować wystąpienie wymienionych działań niepożądanych. W przypadku utrzymywania się lub nasilania objawów miejscowych, takich jak pieczenie, zaczerwienienie czy świąd, należy rozważyć przerwanie stosowania preparatu i konsultację z lekarzem. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci ze skłonnością do reakcji alergicznych oraz zastosowanie u niedojrzałych noworodków, gdzie ryzyko reakcji rumieniowej może być zwiększone.