Działania niepożądane leku Lekoklar

Klarytromycyna, substancja czynna leku Lekoklar mite (tabletki 250 mg) i Lekoklar forte (tabletki 500 mg), należy do grupy antybiotyków makrolidowych. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, ich częstotliwość występowania oraz potencjalne zagrożenia dla pacjentów.¹

Profil bezpieczeństwa leku Lekoklar

Najczęściej występującymi i często notowanymi reakcjami niepożądanymi związanymi z leczeniem klarytromycyną, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży, są: ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty oraz zaburzenia smaku. Reakcje te mają zwykle łagodne nasilenie i są zgodne z profilem bezpieczeństwa charakterystycznym dla antybiotyków makrolidowych. Istotne jest, że podczas badań klinicznych nie zaobserwowano znaczących różnic w częstości występowania tych niepożądanych reakcji żołądkowo-jelitowych pomiędzy pacjentami, którzy przebyli zakażenia prątkami a tymi, którzy ich nie przebyli.²

Szczególne reakcje niepożądane wymagające uwagi

W praktyce klinicznej szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne interakcje lekowe. Odnotowano przypadki rabdomiolizy podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny ze statynami, fibratami, kolchicyną lub allopurynolem. Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano interakcje z triazolamem, które przejawiały się nasilonym działaniem na ośrodkowy układ nerwowy, w tym sennością i splątaniem – w takich przypadkach wskazana jest wzmożona obserwacja pacjenta.³

W przypadku tabletek o przedłużonym uwalnianiu z klarytromycyną odnotowano rzadkie przypadki stwierdzenia obecności resztek tabletek w stolcu. Zjawisko to obserwowano głównie u pacjentów z anatomicznymi (np. ileostomia, kolostomia) lub czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego skutkującymi skróconym czasem pasażu żołądkowo-jelitowego. W niektórych przypadkach resztki tabletek pojawiały się w kontekście biegunki. U pacjentów, u których występuje ten problem i nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego, zaleca się zastosowanie klarytromycyny w innej postaci farmaceutycznej (np. zawiesina) lub zamianę na inny antybiotyk.⁴

Działania niepożądane u dzieci

W populacji pediatrycznej (dzieci w wieku 6 miesięcy do 12 lat) klarytromycyna stosowana była głównie w postaci zawiesiny doustnej, stąd tę formę leku zaleca się u pacjentów poniżej 12. roku życia. Należy zaznaczyć, że nie ma wystarczających danych pozwalających na określenie zaleceń dotyczących dawkowania klarytromycyny w postaci dożylnej u pacjentów poniżej 18. roku życia. Zgodnie z dostępnymi danymi, częstość, rodzaj oraz nasilenie reakcji niepożądanych u dzieci są podobne jak u dorosłych.⁵

Działania niepożądane u pacjentów ze zmniejszoną odpornością

U pacjentów z obniżoną odpornością, w tym z AIDS, którzy często przyjmują klarytromycynę w wysokich dawkach przez dłuższy czas z powodu zakażeń prątkami, szczególnie trudno jest odróżnić działania niepożądane związane z lekiem od objawów HIV lub chorób współistniejących.⁶

W tej grupie pacjentów najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi przy dawkach dobowych 1000 mg i 2000 mg były: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka, wzdęcie z oddawaniem gazów, ból głowy, zaparcie, zaburzenia słuchu oraz zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT). Rzadziej raportowano duszność, bezsenność i suchość w jamie ustnej. Częstość występowania tych działań była porównywalna przy dawkach 1000 mg i 2000 mg, natomiast przy dawce 4000 mg na dobę obserwowano 3-4 krotne zwiększenie częstości ich występowania.⁷

U około 2-3% pacjentów z obniżoną odpornością, otrzymujących klarytromycynę w dawce dobowej 1000 mg lub 2000 mg, obserwowano znaczące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), obniżenie liczby krwinek białych oraz płytek krwi. W tej grupie odnotowano również zwiększone stężenie azotu mocznikowego (BUN) we krwi, chociaż u mniejszego odsetka pacjentów. Nieprawidłowe wartości wszystkich parametrów (z wyjątkiem liczby krwinek białych) występowały nieznacznie częściej u pacjentów otrzymujących klarytromycynę w dawce dobowej 4000 mg.⁸

Tabela działań niepożądanych klarytromycyny

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny w różnych postaciach farmaceutycznych (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, tabletki o przedłużonym lub zmodyfikowanym uwalnianiu).⁹

Monitorowanie działań niepożądanych

Należy podkreślić istotność zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Takie postępowanie umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Wnioski kliniczne

Stosowanie klarytromycyny (Lekoklar mite 250 mg, Lekoklar forte 500 mg) wiąże się z szerokim spektrum potencjalnych działań niepożądanych, spośród których najczęstsze dotyczą układu pokarmowego i zwykle mają łagodne nasilenie. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci ze zmniejszoną odpornością, przyjmujący wysokie dawki leku przez dłuższy czas, a także pacjenci stosujący jednocześnie inne leki mogące wchodzić w interakcje z klarytromycyną (np. statyny, fibraty, kolchicyna, allopurynol, triazolam). Monitorowanie parametrów laboratoryjnych, zwłaszcza enzymów wątrobowych, oraz obserwacja kliniczna pacjenta umożliwiają wczesne wykrycie potencjalnych działań niepożądanych i odpowiednią modyfikację leczenia.