Działania niepożądane
Klonafen 0,5 mg

Analiza działań niepożądanych klonazepamu (Klonafen) w dawkach 0,5 mg i 2 mg wykazała szerokie spektrum efektów niepożądanych, zróżnicowanych pod względem częstości występowania. Najczęściej obserwuje się zaburzenia psychiczne (zmiany libido, zaburzenia nastroju, dezorientacja, depresja) oraz neurologiczne (senność, zaburzenia koncentracji, ataksja, bóle głowy). Reakcje paradoksalne, takie jak pobudzenie, agresywność czy psychozy, mają nieznaną częstość i mogą występować zwłaszcza u dzieci i osób starszych. Bardzo rzadko notuje się poważne reakcje alergiczne (anafilaksja) oraz małopłytkowość. Przedawkowanie może prowadzić do objawów neurologicznych (senność, dyzartria, ataksja), krążeniowo-oddechowych (depresja oddechowa, niedociśnienie) oraz napadów padaczkowych, szczególnie przy przekroczeniu stężeń terapeutycznych. U dzieci obserwowano specyficzne działania, takie jak odwracalne przedwczesne dojrzewanie płciowe oraz zwiększoną produkcję wydzieliny oskrzelowej i śliny, co może zwiększać ryzyko aspiracji.

Pobierz ChPL PDF Klonafen – Tabletki – 0,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Klonafen
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowa lista działań niepożądanych
    3. Specyficzne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
    4. Ryzyko uzależnienia i zespół odstawienny
    5. Zapalenie płuc
    6. Działania niepożądane specyficzne dla dzieci i młodzieży
    7. Przedawkowanie i objawy toksyczne
    8. Postępowanie w przypadku przedawkowania
    9. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. napad miokloniczno-atoniczny
  2. napad nieświadomości
  3. napad toniczno-kloniczny
  4. padaczka
Substancja czynna
  1. klonazepam
Kategoria leku
  1. benzodiazepiny
  2. leki przeciwdrgawkowe
  3. leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane leku Klonafen

W poniższym opracowaniu przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Klonafen (klonazepam) w dawkach 0,5 mg oraz 2 mg. Dane te są istotne dla odpowiedniej oceny stosunku korzyści do ryzyka podczas terapii oraz umożliwiają wczesne wykrycie i odpowiednie postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelę zawierającą działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania klonazepamu, pogrupowane według układów i narządów oraz częstości występowania:3

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość Bardzo rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień i powstawania siniaków
Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja, reakcje alergiczne Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą być zagrażające życiu
Zaburzenia psychiczne Zmiany libido, zaburzenia emocjonalne i zaburzenia nastroju, stan splątania i dezorientacja, depresja (może być również związana z chorobą podstawową) Często Zmiany w popędzie seksualnym, wahania nastrojów, uczucie dezorientacji i zagubienia, obniżenie nastroju
Reakcje paradoksalne: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, nerwowość, wrogość, lęk, zaburzenia snu, urojenia, gniew, koszmary senne, niezwykłe sny, omamy, psychozy, hiperkinezja, niewłaściwe zachowanie i inne behawioralne działania niepożądane Częstość nieznana Przeciwne do oczekiwanych reakcje psychiczne, które mogą wystąpić szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub u dzieci
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia koncentracji, senność, wydłużenie czasu reakcji, zmniejszenie napięcia mięśniowego, zawroty głowy, ataksja, bóle głowy, napady uogólnione Często Osłabienie zdolności poznawczych i ruchowych, zaburzenia równowagi, nadmierna senność
Odwracalne zaburzenia, takie jak spowolnienie mowy lub niewyraźna mowa (dyzartria), zaburzenia koordynacji chodu i ruchów (ataksja), niepamięć następcza i działanie amnestyczne, które mogą być związane z niewłaściwym zachowaniem Częstość nieznana Zaburzenia mowy i koordynacji, trudności z zapamiętywaniem zdarzeń po przyjęciu leku
Zwiększenie częstości występowania niektórych rodzajów padaczki Częstość nieznana Potencjalne nasilenie napadów, szczególnie u pacjentów z określonymi typami padaczki
Zaburzenia oka Oczopląs, odwracalne zaburzenia widzenia (podwójne widzenie) Częstość nieznana Mimowolne ruchy gałek ocznych, problemy z ostrością widzenia
Zaburzenia serca Niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca Bardzo rzadko Poważne zaburzenia pracy serca, mogące prowadzić do zatrzymania krążenia
Zaburzenia układu oddechowego Depresja oddechowa Częstość nieznana Spowolnienie i spłycenie oddechu, szczególnie niebezpieczne u pacjentów z chorobami płuc
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, dolegliwości w nadbrzuszu Często Dyskomfort żołądkowo-jelitowy, mdłości
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, świąd, wysypka, przemijające wypadanie włosów, zaburzenia pigmentacji Rzadko Reakcje skórne, zmiany w zabarwieniu skóry, przejściowa utrata włosów
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Osłabienie mięśni Często Zmniejszenie siły mięśniowej, uczucie osłabienia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu Częstość nieznana Problemy z kontrolowaniem pęcherza moczowego
Zaburzenia układu rozrodczego Zaburzenia erekcji Częstość nieznana Problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu
Zaburzenia ogólne Męczliwość (zmęczenie, znużenie) Często Przewlekłe uczucie zmęczenia, osłabienia
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Upadki i złamania Częstość nieznana Zwiększone ryzyko u pacjentów przyjmujących leki uspokajające lub alkohol, a także u osób w podeszłym wieku

Specyficzne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Ryzyko uzależnienia i zespół odstawienny

Klonazepam może powodować uzależnienie pierwotne, przy czym ryzyko rozwoju uzależnienia występuje już podczas codziennego stosowania przez kilka tygodni. Po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia, które obejmują: niepokój, drażliwość, bezsenność, napięcie, bóle głowy, zaburzenia percepcji oraz w cięższych przypadkach – derealizację, depersonalizację, hiperakuzję, parestezje, a nawet napady drgawkowe.4

Zapalenie płuc

Dane z piśmiennictwa wskazują, że stosowanie benzodiazepin, w tym klonazepamu, może zwiększać ryzyko zapalenia płuc, szczególnie u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami układu oddechowego.5

Działania niepożądane specyficzne dla dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży stosujących klonazepam zaobserwowano specyficzne działania niepożądane:6

  • Zaburzenia endokrynologiczne: Zgłaszano pojedyncze przypadki odwracalnego przedwczesnego rozwoju drugorzędowych cech płciowych u dzieci (niepełne przedwczesne dojrzewanie płciowe).
  • Zaburzenia układu oddechowego: Zwiększanie ilości wydzieliny oskrzelowej i śliny u niemowląt i małych dzieci, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i zwiększonego ryzyka aspiracji.7

Przedawkowanie i objawy toksyczne

Przedawkowanie klonazepamu może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Choć monoterapeutyczne przedawkowanie rzadko zagraża życiu, wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.8

Typowe objawy przedawkowania obejmują:

  • Objawy neurologiczne: senność, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), dyzartria (zaburzenia mowy), oczopląs, arefleksja (brak odruchów)
  • Objawy krążeniowo-oddechowe: bezdech, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, depresja krążeniowa
  • Śpiączka: zwykle trwa kilka godzin, ale u pacjentów w podeszłym wieku może być przedłużona i okresowa
  • Napady padaczkowe: mogą występować z większą częstością, szczególnie gdy stężenie leku w osoczu przekracza wartości terapeutyczne9

Depresyjne działanie benzodiazepin na układ oddechowy może nasilać już istniejące zaburzenia układu oddechowego, co jest szczególnie niebezpieczne u pacjentów z chorobami dróg oddechowych. Ponadto benzodiazepiny, w tym klonazepam, mogą nasilać działanie innych substancji o działaniu ośrodkowym, w tym alkoholu.10

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania klonazepamu należy:11

  1. Monitorować podstawowe parametry życiowe pacjenta
  2. Wdrożyć leczenie wspomagające w zależności od stanu klinicznego
  3. Zapobiegać dalszemu wchłanianiu leku poprzez podanie węgla aktywowanego w ciągu pierwszych 1-2 godzin po przedawkowaniu
  4. Zapewnić drożność dróg oddechowych u pacjentów sennych leczonych węglem aktywowanym
  5. W przypadku zatrucia mieszanego rozważyć płukanie żołądka (nie jest to jednak środek rutynowy)12

Ważna uwaga: Antagonista benzodiazepin – flumazenil – nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z padaczką leczonych benzodiazepinami. Antagonizm działania benzodiazepin u tych pacjentów może wywołać napady padaczkowe.13

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania klonazepamu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:14

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl