Działania niepożądane – Ibupar forte 400 mg

Działania niepożądane
Ibupar forte 400 mg

Ibuprofen w dawce 400 mg, stosowany w postaci tabletek powlekanych (Ibupar forte), może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości. Najczęściej obserwuje się zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak niestrawność, ból brzucha i nudności (≥1/1000 do <1/100), a rzadziej biegunka, zaparcia czy wymioty (≥1/10 000 do <1/1000). Bardzo rzadkie, ale poważne powikłania obejmują krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzody, perforacje oraz zaostrzenia chorób zapalnych jelit. W zakresie układu nerwowego mogą wystąpić bóle głowy (≥1/1000 do <1/100), zawroty głowy, zaburzenia snu i pobudzenie (≥1/10 000 do <1/1000), a także bardzo rzadkie jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zaburzenia świadomości (<1/10 000). Działania niepożądane dotyczące nerek, takie jak azotemia, krwiomocz, ostra niewydolność nerek i martwica brodawek nerkowych, występują bardzo rzadko (<1/10 000) i wymagają monitorowania funkcji nerek. Ponadto, stosowanie ibuprofenu może prowadzić do zaburzeń hematologicznych (agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, leukopenia) oraz poważnych reakcji skórnych typu SCAR (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona), które są potencjalnie zagrażające życiu i wymagają natychmiastowego odstawienia leku.

Pobierz ChPL PDF Ibupar forte – Tabletki powlekane – 400 mg

Wskazania

Substancja czynna

ibuprofen

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Ibupar forte 400 mg

Ibupar forte w postaci tabletek powlekanych zawierających 400 mg ibuprofenu może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość tych działań jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta oraz odpowiedniego monitorowania terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat możliwych działań niepożądanych, ich charakterystyki oraz częstości występowania.¹

Zagrożenia związane z układem pokarmowym

Zaburzenia żołądka i jelit należą do najczęściej występujących działań niepożądanych ibuprofenu. Z niezbyt częstym prawdopodobieństwem mogą wystąpić takie dolegliwości jak niestrawność, ból brzucha czy nudności. Rzadziej spotykane są biegunka, zaparcia czy wymioty.²

Szczególnie niebezpieczne są bardzo rzadko występujące powikłania takie jak smoliste stolce, krwiste wymioty czy wrzodziejące zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. U pacjentów mogą również wystąpić zaostrzenia istniejących chorób zapalnych jelit jak zapalenie okrężnicy czy choroba Crohna.³

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Te poważne powikłania mogą w niektórych przypadkach prowadzić do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.⁴

Zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne

Ibuprofen może wpływać na układ nerwowy, powodując niezbyt często bóle głowy, a rzadziej zawroty głowy, zaburzenia snu czy pobudzenie.⁵ Do bardzo rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych w tym obszarze należy jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych oraz zaburzenia świadomości.⁶

W sferze psychiatrycznej bardzo rzadko mogą wystąpić objawy depresji i zaburzenia emocjonalne.⁷

Wpływ na narządy zmysłów

Stosowanie ibuprofenu może prowadzić do zaburzeń wzroku, takich jak niewyraźne widzenie, podwójne widzenie czy zaburzenia widzenia barwnego występujące niezbyt często.⁸ Bardzo rzadko mogą pojawić się również szumy uszne i zaburzenia słuchu.⁹

Zagrożenia dla układu moczowego i nerek

Bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane dotyczą nerek i obejmują azotemię, krwiomocz, niewydolność nerek (w tym ostrą), oraz martwicę brodawek nerkowych. Może również dojść do zmian w funkcjonowaniu nerek, takich jak zmniejszenie klirensu kreatyniny, wielomocz, zmniejszenie ilości wydalanego moczu czy retencja sodu.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, które manifestują się poprzez dodatnie testy czynnościowe wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), zapalenie wątroby lub żółtaczkę.¹¹

Zaburzenia hematologiczne

Bardzo rzadko ibuprofen może powodować poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna (niekiedy z dodatnim odczynem Coombsa), eozynofilia, leukopenia, neutropenia, czy małopłytkowość z plamicą lub bez. Możliwe jest również zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub hematokrytu.¹²

Reakcje skórne

Często podczas terapii ibuprofenem obserwuje się wysypki, w tym plamisto-grudkowe.¹³ Niezbyt często występują pokrzywka, świąd czy łysienie.¹⁴

Szczególne niebezpieczeństwo stanowią bardzo rzadkie, lecz potencjalnie zagrażające życiu ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), takie jak rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka.¹⁵

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło.¹⁶

Reakcje immunologiczne

Niezbyt często może pojawić się zespół objawów obejmujących bóle brzucha, gorączkę, dreszcze, nudności i wymioty.¹⁷

Bardzo rzadko występują ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą mieć charakter zagrażający życiu, takie jak obrzęk twarzy, języka, krtani, duszność, niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz, ostry wstrząs, reakcje bronchospastyczne, zaostrzenie astmy czy skurcz oskrzeli.¹⁸

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400 mg na dobę) może wiązać się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu. Podczas stosowania wysokich dawek NLPZ odnotowano również przypadki obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.¹⁹

Z nieznaną częstością może wystąpić zespół Kounisa.²⁰

Inne działania niepożądane

Często może wystąpić zmniejszenie łaknienia.²¹ Niezbyt często występują objawy takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia dziąseł i nieżyt nosa.²²

Tabela działań niepożądanych leku Ibupar forte 400 mg

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis i potencjalne powikłania
Zaburzenia żołądka i jelit	Niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle w nadbrzuszu, bóle kurczowe w jamie brzusznej, dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Objawy dyspeptyczne o umiarkowanym nasileniu, zwykle ustępujące po odstawieniu leku
	Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Zaburzenia funkcji przewodu pokarmowego wymagające monitorowania
	Smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, choroba wrzodowa, perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Potencjalnie zagrażające życiu powikłania, w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu, szczególnie u osób starszych
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Objaw częsty i przejściowy
	Zawroty głowy, bezsenność lub senność, pobudzenie, nerwowość, uczucie zmęczenia	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Zaburzenia neuropsychiatryczne o łagodnym nasileniu
	Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia świadomości	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Poważne powikłania neurologiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia psychiczne	Depresja, zaburzenia emocjonalne	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Mogą wymagać odstawienia leku i konsultacji psychiatrycznej
Zaburzenia ucha i błędnika	Szumy uszne, zaburzenia słuchu	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Mogą wymagać audiologicznej oceny
Zaburzenia oka	Mroczki, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia barwnego	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Ustępują po odstawieniu leku, mogą wymagać konsultacji okulistycznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Azotemia, krwiomocz, niewydolność nerek (ostra), martwica brodawek nerkowych, zmniejszenie klirensu kreatyniny, wielomocz, zmniejszenie ilości moczu, retencja sodu	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Poważne powikłania nefrologiczne, wymagające monitorowania funkcji nerek i odstawienia leku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zaburzenia czynności wątroby, dodatnie testy czynnościowe wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Ryzyko wzrasta przy długotrwałym stosowaniu, wymaga monitorowania wskaźników wątrobowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, eozynofilia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, zmniejszenie hemoglobiny lub hematokrytu	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Ciężkie zaburzenia hematologiczne wymagające kontroli parametrów morfologii krwi
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypki, w tym plamisto-grudkowe	Często (≥1/100 do <1/10)	Najczęstsze skórne działanie niepożądane, zwykle łagodne
	Pokrzywka, świąd, łysienie	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Mogą wymagać odstawienia leku
	Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR): rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół DRESS, AGEP, reakcje nadwrażliwości na światło	Bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana	Potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego odstawienia leku i leczenia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Zmniejszenie łaknienia	Często (≥1/100 do <1/10)	Objaw zwykle przejściowy
Zaburzenia układu immunologicznego	Zespół objawów z bólami brzucha, gorączką, dreszczami, nudnościami i wymiotami	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Zespół objawów sugerujący reakcję nadwrażliwości
Zaburzenia układu immunologicznego	Ostre reakcje nadwrażliwości: obrzęk twarzy, języka, krtani, duszność, niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz, wstrząs, reakcje bronchospastyczne, zaostrzenie astmy	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zagrażające życiu reakcje wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia serca	Obrzęki, nadciśnienie, niewydolność serca, tętnicze incydenty zatorowo-zakrzepowe (zawał, udar), zespół Kounisa	Częstość nieznana	Ryzyko zwiększone przy stosowaniu dużych dawek (2400 mg/dobę)
Inne	Suchość błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia dziąseł, nieżyt nosa	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Objawy o mniejszym znaczeniu klinicznym

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa

Działania niepożądane po ibuprofenie występują z różną częstością i mają zróżnicowane nasilenie. Mimo że większość z nich ma charakter łagodny do umiarkowanego, niektóre reakcje mogą stanowić poważne zagrożenie dla życia pacjenta. Szczególną ostrożność należy zachować u osób starszych, pacjentów z chorobami układu pokarmowego, zaburzeniami czynności nerek, wątroby oraz u osób z chorobami układu sercowo-naczyniowego.²³

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych takich jak reakcje skórne typu SCAR, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, objawy niewydolności nerek czy wątroby, a także reakcje nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.²⁴

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.