Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Gastrobonisol
Produkt leczniczy Gastrobonisol w postaci płynu doustnego nie był poddany kompleksowym badaniom przedklinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania, w tym toksyczność ostrą i przewlekłą, potencjał mutagenny, karcynogenny oraz wpływ na rozrodczość. Preparat zawiera ekstrakty roślinne: intrakt z ziela bożego drzewka (30 g/100 g), sok z korzenia mniszka (20 g/100 g), nalewkę z owoców ostropestu (15 g/100 g), sok z ziela krwawnika (15 g/100 g), nalewkę z ziela dziurawca (10 g/100 g) oraz nalewkę z liścia mięty (10 g/100 g). Istotnym aspektem jest wysoka zawartość etanolu w preparacie, wynosząca 50-60% (V/V), co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby, uzależnieniem od alkoholu, padaczką, schorzeniami OUN oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Dla produktu leczniczego Gastrobonisol w postaci płynu doustnego nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo jego stosowania. Brak jest danych dotyczących toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej, potencjału mutagennego, karcynogennego oraz wpływu na rozrodczość dla całego preparatu. 1
Tradycyjne stosowanie składników preparatu
Wszystkie składniki wchodzące w skład preparatu Gastrobonisol charakteryzują się długoletnią historią stosowania w medycynie tradycyjnej, co stanowi pośrednie potwierdzenie bezpieczeństwa ich stosowania. 2 Preparat zawiera:
- Intrakt z ziela bożego drzewka (Abrotani herbae intractum) – 30 g/100 g preparatu
- Sok z korzenia mniszka (Taraxaci radicis succus) – 20 g/100 g preparatu
- Nalewka z owoców ostropestu (Silybi mariani fructus tinctura) – 15 g/100 g preparatu
- Sok z ziela krwawnika (Millefolii herbae succus) – 15 g/100 g preparatu
- Nalewka z ziela dziurawca (Hyperici herbae tinctura) – 10 g/100 g preparatu
- Nalewka z liścia mięty (Menthae piperitae folii tinctura) – 10 g/100 g preparatu
Zawartość etanolu w preparacie
Ważnym aspektem bezpieczeństwa stosowania preparatu jest zawartość etanolu, która wynosi 50-60% (V/V). Ten parametr powinien być uwzględniany przy ocenie bezpieczeństwa stosowania produktu u określonych grup pacjentów, szczególnie u osób z chorobami wątroby, uzależnieniem od alkoholu, padaczką, chorobami ośrodkowego układu nerwowego oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych
Brak kompleksowych badań przedklinicznych dla całego preparatu Gastrobonisol stanowi pewne ograniczenie w pełnej ocenie jego bezpieczeństwa według współczesnych standardów. Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na długoletnim doświadczeniu w stosowaniu poszczególnych składników w medycynie tradycyjnej. 3
Z uwagi na brak szczegółowych danych przedklinicznych, przy stosowaniu preparatu należy uwzględniać potencjalne interakcje między składnikami ziołowymi a innymi równocześnie przyjmowanymi lekami, szczególnie w przypadku składników o znanym potencjale interakcji, jak dziurawiec.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Gastrobonisol
- Działania niepożądane – Gastrobonisol
- Interakcje leku – Gastrobonisol
- Profil bezpieczeństwa leku – Gastrobonisol
- Przeciwwskazania – Gastrobonisol
- Przedawkowanie – Gastrobonisol
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gastrobonisol
- Skład i postać leku – Gastrobonisol
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Gastrobonisol
- Właściwości farmakokinetyczne – Gastrobonisol
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gastrobonisol
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Gastrobonisol
- Wskazania do stosowania – Gastrobonisol