Działania niepożądane
Flonidan 10 mg
Loratadyna (Flonidan 10 mg) wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami klinicznymi u dorosłych i młodzieży, gdzie działania niepożądane występowały u 2% pacjentów przy dawce 10 mg/dobę stosowanej w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywce idiopatycznej. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to senność (1,2%), bóle głowy (0,6%), zwiększone łaknienie (0,5%) oraz bezsenność (0,1%). Rzadkie, ale istotne działania obejmują reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja), drgawki, tachykardię, zaburzenia czynności wątroby oraz zmiany skórne. Profil bezpieczeństwa u dzieci (2-12 lat) różni się nieco, z częstszym występowaniem bólów głowy (2,7%), nerwowości (2,3%) i uczucia zmęczenia (1%).
Profil bezpieczeństwa loratadyny
Loratadyna (Flonidan 10 mg) charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, co potwierdzają badania kliniczne przeprowadzone u dorosłych i młodzieży, gdzie działania niepożądane występowały jedynie u 2% pacjentów otrzymujących lek w zalecanej dawce 10 mg na dobę w takich wskazaniach jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekła pokrzywka idiopatyczna. 1
Najczęstsze działania niepożądane
W populacji dorosłych i młodzieży najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi częściej niż po podaniu placebo były: senność (1,2%), bóle głowy (0,6%), zwiększone łaknienie (0,5%) i bezsenność (0,1%). 2
Klasyfikacja działań niepożądanych loratadyny
Działania niepożądane loratadyny sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z przyjętymi kryteriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). <sup data-drug="Flonidan" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu loratadyny do obrotu wymieniono niżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (3
Działania niepożądane według układów i narządów
Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu loratadyny do obrotu, z podziałem na poszczególne układy i narządy, uporządkowane według malejącego nasilenia w obrębie każdej grupy częstości. 4
| Układy i narządy | Częstość występowania | Działania niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Reakcje nadwrażliwości | Obejmują obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję, które stanowią potencjalnie zagrażające życiu reakcje wymagające natychmiastowej interwencji |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często (≥1/100 do <1/10) | Ból głowy, nerwowość, senność | Najczęściej zgłaszane działania niepożądane ze strony układu nerwowego, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn |
| Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Bezsenność | Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu | |
| Bardzo rzadko (<1/10 000) | Zawroty głowy | Uczucie wirowania lub niestabilności | |
| Drgawki | Napady drgawkowe, mogące być poważnym działaniem niepożądanym wymagającym interwencji medycznej | ||
| Zaburzenia serca | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Tachykardia, kołatanie serca | Przyspieszenie czynności serca i odczuwalne, nieprawidłowe bicie serca |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Nudności | Uczucie dyskomfortu i potrzeba wymiotowania |
| Suchość błony śluzowej jamy ustnej | Uczucie suchości w jamie ustnej, mogące powodować dyskomfort | ||
| Zapalenie błony śluzowej żołądka | Stan zapalny błony śluzowej żołądka, mogący objawiać się bólem brzucha | ||
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Nieprawidłowa czynność wątroby | Mogą wystąpić zmiany w parametrach funkcji wątroby, wymaga monitorowania enzymów wątrobowych |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Wysypka | Różne formy zmian skórnych o różnym nasileniu |
| Łysienie | Utrata włosów, czasami przejściowa | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Zwiększony apetyt | Wzmożone łaknienie, mogące prowadzić do przyrostu masy ciała |
| Bardzo rzadko (<1/10 000) | Uczucie zmęczenia | Ogólne osłabienie i zmniejszona energia | |
| Badania diagnostyczne | Częstość nieznana | Zwiększenie masy ciała | Może być związane ze zwiększonym apetytem jako działaniem niepożądanym |
Działania niepożądane w populacji pediatrycznej
Profil bezpieczeństwa loratadyny u dzieci różni się nieco od profilu u dorosłych. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat, często notowanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były: bóle głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i uczucie zmęczenia (1%). 5
Porównanie profilu bezpieczeństwa u dzieci i dorosłych
Należy zwrócić uwagę, że w populacji pediatrycznej bóle głowy i nerwowość występowały z większą częstotliwością niż u dorosłych, co może mieć znaczenie przy długotrwałym stosowaniu leku. Ponadto uczucie zmęczenia zgłaszane było jako działanie częste u dzieci, podczas gdy u dorosłych klasyfikowano je jako bardzo rzadkie. 6
Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania loratadyny. Farmakonadzór jest kluczowym elementem zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. 7
Sposób zgłaszania działań niepożądanych
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu. 8
Uwagi kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania
Pomimo generalnie dobrego profilu bezpieczeństwa loratadyny, należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja, które choć występują bardzo rzadko, wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. 9
Warto również monitorować pacjentów pod kątem zaburzeń czynności wątroby, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu leku, ponieważ nieprawidłowa czynność wątroby może wystąpić, choć bardzo rzadko. 10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania