Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Finaster

Podczas stosowania preparatu Finaster 5 mg u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) należy zachować szczególną ostrożność i przestrzegać określonych zaleceń, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii. Poniższe wytyczne mają na celu minimalizację ryzyka związanego z leczeniem oraz zwiększenie skuteczności działania leku.¹

Pacjenci z zaburzeniami odpływu moczu

Szczególną uwagę należy poświęcić pacjentom z dużą objętością zalegającego moczu i/lub znacznie zmniejszonym odpływem moczu. W takich przypadkach konieczna jest dokładna obserwacja w celu uniknięcia powikłań związanych z niedrożnością dróg moczowych. W przypadku nasilonych objawów utrudnionego odpływu moczu należy rozważyć możliwość interwencji chirurgicznej jako alternatywnej metody leczenia.²

Wpływ na PSA i diagnostykę raka gruczołu krokowego

Dotychczas nie wykazano klinicznych korzyści stosowania finasterydu 5 mg u pacjentów z rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego. Kontrolowane badania kliniczne z udziałem pacjentów z BPH i podwyższonym stężeniem PSA, którym regularnie wykonywano oznaczenia PSA oraz biopsje stercza, nie wykazały istotnych różnic w częstości rozpoznawania raka prostaty między grupą otrzymującą finasteryd a grupą placebo.³

Zaleca się wykonanie badania gruczołu krokowego per rectum oraz innych badań w kierunku raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia produktem Finaster, a następnie okresowe ich powtarzanie w trakcie terapii. Oznaczenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w osoczu są również istotnym narzędziem w diagnostyce raka gruczołu krokowego.⁴

Przy interpretacji wyników PSA należy kierować się następującymi wytycznymi:⁶

Na podstawie analizy danych z 4-letniego kontrolowanego badania PLESS (Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study) z udziałem 3000 pacjentów, ustalono, że u pacjentów leczonych finasterydem przez co najmniej 6 miesięcy wartości PSA należy podwoić w celu porównania z wartościami referencyjnymi dla pacjentów nieleczonych. Ta metoda pozwala zachować czułość i specyficzność oznaczenia PSA w diagnostyce raka prostaty.⁷

Utrzymujący się wzrost stężenia PSA u pacjentów stosujących finasteryd wymaga dokładnej analizy, z uwzględnieniem oceny przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania leku.⁸

Zaburzenia psychiczne

U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg obserwowano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz myśli samobójcze. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem występowania objawów psychicznych, a w przypadku ich pojawienia się należy zalecić konsultację lekarską.⁹

Wpływ na badania laboratoryjne

Stężenie PSA w osoczu jest zależne od wieku pacjenta i wielkości gruczołu krokowego, która również zmienia się z wiekiem. Przy interpretacji wyników laboratoryjnych PSA należy uwzględnić, że u pacjentów leczonych Finasterem wartości te ulegają obniżeniu. U większości pacjentów szybki spadek stężenia PSA obserwuje się w ciągu pierwszych miesięcy terapii, po czym wartości stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej.¹⁰

Dlatego u pacjenta leczonego Finasterem przez okres 6 lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, aby porównać je z prawidłowymi wartościami dla osób nieleczonych.¹¹

Rak piersi u mężczyzn

Zarówno w badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania wszelkich zmian w tkance gruczołów sutkowych, takich jak:¹²

• Guzki – wszelkie wyczuwalne zgrubienia w okolicy gruczołów sutkowych wymagają natychmiastowej konsultacji
• Bolesność – wszelkie dolegliwości bólowe, szczególnie jeśli są jednostronne i utrzymują się
• Powiększenie gruczołów sutkowych – objaw, który może świadczyć o zmianach patologicznych
• Wyciek z brodawki sutkowej – wymaga pilnej diagnostyki i konsultacji specjalistycznej

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania finasterydu w populacji pediatrycznej nie zostały określone.¹³

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Lek Finaster zawiera laktozę jednowodną (70 mg w jednej tabletce) i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁴

Niewydolność wątroby

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu, co może mieć znaczenie przy kwalifikacji pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby do terapii tym lekiem.¹⁵