Dawkowanie i sposób podawania leku Explemed

Lek Explemed (arypiprazol) dostępny jest w postaci tabletek o mocy 10 mg, 15 mg i 30 mg. Dawkowanie leku uzależnione jest od wskazania klinicznego, wieku pacjenta oraz współistniejących chorób i stosowanych jednocześnie leków. Schemat dawkowania należy indywidualnie dostosować do potrzeb pacjenta i regularnie weryfikować w trakcie trwania terapii.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

W leczeniu schizofrenii u dorosłych zalecana dawka początkowa Explemed wynosi 10 mg lub 15 mg na dobę. Dawka podtrzymująca to zwykle 15 mg na dobę. Lek podaje się w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków. Zakres skutecznych dawek to 10-30 mg na dobę, przy czym nie potwierdzono większej skuteczności dawek powyżej 15 mg/dobę, choć u niektórych pacjentów większa dawka może być korzystna. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 30 mg.²

W epizodach maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I zalecana dawka początkowa to 15 mg arypiprazolu podawane raz na dobę, niezależnie od posiłków. Lek można stosować w monoterapii lub leczeniu skojarzonym. U części pacjentów korzystne może być zwiększenie dawki, ale maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 30 mg.³

W zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I należy kontynuować leczenie ustaloną dawką, która była skuteczna w opanowaniu epizodu maniakalnego. W razie potrzeby dawkę można dostosować (w tym zmniejszyć) w zależności od stanu klinicznego pacjenta.⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

W leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku 15 lat i starszej zalecana dawka arypiprazolu wynosi 10 mg na dobę podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie powinno rozpocząć się od dawki 2 mg przez 2 dni, następnie 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 10 mg. Uwaga: ponieważ schemat ten nie jest możliwy przy użyciu tabletek Explemed, należy w fazie rozpoczynania leczenia zastosować inny produkt zawierający arypiprazol.⁵

W razie konieczności dawkę można zwiększać o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg. Zakres skutecznych dawek to 10-30 mg na dobę, choć nie wykazano większej skuteczności dawek powyżej 10 mg/dobę. Niektórzy pacjenci mogą jednak odnieść korzyść z zastosowania większych dawek.⁶

Nie zaleca się stosowania arypiprazolu u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w tej grupie wiekowej.⁷

W leczeniu epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej zalecana dawka arypiprazolu wynosi 10 mg na dobę podawane raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg przez 2 dni, następnie 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 10 mg. Podobnie jak w przypadku schizofrenii, rozpoczęcie leczenia wymaga zastosowania innego produktu zawierającego arypiprazol, gdyż nie jest to możliwe za pomocą tabletek Explemed.⁸

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy, wystarczający do uzyskania kontroli objawów, i nie powinien przekraczać 12 tygodni. Dawki dobowe większe niż 10 mg nie wykazały większej skuteczności, natomiast dawka 30 mg wiąże się ze znacząco częstszym występowaniem istotnych działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych, senności, zmęczenia i przyrostu masy ciała. Z tego powodu dawki powyżej 10 mg na dobę powinny być stosowane tylko w wyjątkowych przypadkach i pod ścisłą kontrolą kliniczną.⁹

Młodsi pacjenci są bardziej narażeni na działania niepożądane związane z arypiprazolem, dlatego nie zaleca się stosowania leku u pacjentów poniżej 13 roku życia.¹⁰

Należy zwrócić uwagę, że Explemed nie jest dostępny we wszystkich postaciach farmaceutycznych i mocach wymaganych dla populacji pediatrycznej. Produkt ten nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia, zwiększania dawki lub dostosowywania, jeśli dzieci wymagają dawek mniejszych niż 10 mg. W takich przypadkach należy stosować inne produkty lecznicze zawierające arypiprazol.¹¹

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności arypiprazolu w leczeniu drażliwości związanej z zaburzeniami autystycznymi u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, jak również w leczeniu tików związanych z zespołem Tourette’a u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat.¹²

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki. W przypadku ciężkich zaburzeń wątroby brak jest wystarczających danych do ustalenia dawkowania, dlatego dawkę należy ustalać ostrożnie. Maksymalną dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.¹³

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki.¹⁴

Osoby w podeszłym wieku

Bezpieczeństwo i skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i epizodów manii w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I nie została szczegółowo zbadana u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Ze względu na większą wrażliwość osób starszych na działanie leku, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne.¹⁵

Płeć

Nie ma konieczności modyfikacji dawek leku w zależności od płci pacjenta.¹⁶

Osoby palące

Z uwagi na metabolizm arypiprazolu, nie ma konieczności modyfikacji dawek u osób palących.¹⁷

Dostosowanie dawki ze względu na interakcje lekowe

W przypadku równoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 lub CYP2D6 należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu. Po zakończeniu jednoczesnego stosowania inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6 dawkę arypiprazolu należy zwiększyć.¹⁸

Podczas równoczesnego podawania silnych induktorów CYP3A4 należy zwiększyć dawkę arypiprazolu. Po odstawieniu induktora CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć do zalecanej.¹⁹

Warto zaznaczyć, że lek Explemed nie jest dostępny we wszystkich postaciach farmaceutycznych i mocach niezbędnych dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dla osób w podeszłym wieku lub w przypadku dostosowania dawki ze względu na interakcje, jeśli wymagana jest dawka mniejsza niż 10 mg. W takich przypadkach należy stosować inne produkty lecznicze zawierające arypiprazol.²⁰

Sposób podawania

Produkt leczniczy Explemed przyjmuje się doustnie. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.²¹

Tabela dawkowania leku Explemed

Uwaga: Explemed nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia, zwiększania dawki lub dostosowywania, jeśli wymagane są dawki mniejsze niż 10 mg. W takich przypadkach należy stosować inne produkty lecznicze zawierające arypiprazol.²²