Skład leku DURACEF – analiza ilościowa i jakościowa

DURACEF jest dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w dwóch stężeniach: 250 mg/5 ml oraz 500 mg/5 ml. Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest cefadroksyl, występujący w formie jednowodnej. W zależności od stężenia, 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera odpowiednio 250 mg lub 500 mg substancji czynnej¹.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, spośród których należy wyróżnić te o znanym działaniu: sacharozę, sodu benzoesan (E 211) oraz sód. Zawartość tych składników różni się w zależności od stężenia preparatu².

W przypadku DURACEF 250 mg/5 ml, każde 5 ml zawiesiny zawiera:

• 2433,7 mg sacharozy
• 4,5 mg sodu benzoesanu (co odpowiada 0,9 mg sodu benzoesanu na ml)
• 0,72 mg sodu (0,03 mmol)

³

Natomiast DURACEF 500 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiesiny zawiera:

• 2185,75 mg sacharozy
• 4 mg sodu benzoesanu (co odpowiada 0,8 mg sodu benzoesanu na ml)
• 0,64 mg sodu (0,028 mmol)

⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Preparat DURACEF zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu benzoesan (E 211) – konserwant zapobiegający rozwojowi mikroorganizmów
• Sacharoza – substancja słodząca poprawiająca smak preparatu
• Tytanu dwutlenek – barwnik nadający odpowiednią barwę
• Guma ksantanowa – naturalny zagęstnik zapewniający odpowiednią konsystencję zawiesiny
• Tween 40 (1% rozcierka z sacharozą) – emulgator poprawiający mieszalność składników
• Aromaty: cytrynowy, truskawkowy, malinowy oraz Refrachissment – substancje poprawiające walory organoleptyczne preparatu

⁵

Postać farmaceutyczna i opakowanie leku DURACEF

DURACEF występuje w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, który po rekonstytucji tworzy zawiesinę doustną o odpowiednim stężeniu cefadroksylu⁶. Produkt leczniczy jest pakowany w butelki HDPE z polietylenową nakrętką, zawierające:

• 35 g proszku do sporządzenia 60 ml zawiesiny lub
• 58,4 g proszku do sporządzenia 100 ml zawiesiny

Opakowanie zawiera również łyżeczkę dozującą, ułatwiającą precyzyjne odmierzenie dawki⁷.

Przygotowanie i przechowywanie zawiesiny doustnej DURACEF

Instrukcja przygotowania zawiesiny

Proces przygotowania zawiesiny doustnej DURACEF należy przeprowadzić według następujących kroków:

1. Wstrząsnąć butelką w celu rozluźnienia proszku
2. Dodać wodę w dwóch porcjach:
   • Wstrząsnąć butelką po dodaniu pierwszej porcji wody
   • Uzupełnić drugą porcją wody do poziomu zaznaczonego na etykiecie
3. Po każdym dodaniu wody należy odwrócić butelkę do góry dnem i dobrze wstrząsnąć zawartość
4. Przed każdym użyciem należy dobrze wstrząsnąć zawartość butelki
5. Po użyciu butelkę należy dokładnie zakręcić

⁸

Po prawidłowym przygotowaniu, każde 5 ml zawiesiny zawiera, w zależności od mocy produktu leczniczego, 250 mg lub 500 mg cefadroksylu w postaci jednowodzianu⁹.

Warunki przechowywania

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej DURACEF należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C¹⁰. Po sporządzeniu zawiesiny należy pamiętać o ograniczonym czasie jej przydatności do użycia:

• 7 dni przy przechowywaniu w temperaturze pokojowej
• 14 dni przy przechowywaniu w lodówce

Po upływie tego czasu, niewykorzystana zawiesina nie nadaje się do stosowania i powinna zostać zutylizowana¹¹.

Okres ważności

Okres ważności nieotwartego proszku do sporządzania zawiesiny doustnej DURACEF wynosi 18 miesięcy od daty produkcji¹².