Działania niepożądane
Colchicine Genoptim 0,5 mg

Kolchicyna w dawce 500 mikrogramów, stosowana doustnie, wykazuje toksyczność głównie wobec szybko dzielących się komórek, co skutkuje działaniami niepożądanymi przede wszystkim w obrębie układu pokarmowego, hematologicznego oraz nerwowego. Najczęściej obserwuje się objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka (często, ≥1/100 do <1/10), które mogą być wczesnym sygnałem toksyczności. Rzadziej, ale o istotnym znaczeniu klinicznym, występują krwawienia z przewodu pokarmowego, agranulocytoza, anemia aplastyczna, trombocytopenia oraz neuropatie obwodowe, hepatotoksyczność, miopatia i rabdomioliza, a także uszkodzenia nerek i zaburzenia funkcji rozrodczych (częstość nieznana). Monitorowanie parametrów hematologicznych, enzymów wątrobowych oraz funkcji nerek jest wskazane podczas terapii, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.

Pobierz ChPL PDF Colchicine Genoptim – Tabletki – 0,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Colchicine Genoptim
    1. Mechanizmy działania niepożądanego
    2. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
  2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    1. Zaburzenia żołądka i jelit
    2. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
    3. Zaburzenia układu nerwowego
    4. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    5. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    6. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
    7. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
    8. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
  3. Tabela działań niepożądanych
  4. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostry napad dny moczanowej
  2. profilaktyka ostrego napadu dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia allopurynolem i produktami leczniczymi o działaniu urykozurycznym
Substancja czynna
  1. kolchicyna
Kategoria leku
  1. leki przeciw dnie moczanowej
  2. leki przeciwzapalne

Działania niepożądane leku Colchicine Genoptim

Kolchicyna (500 mikrogramów) w postaci tabletek, jako substancja farmakologicznie aktywna, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych umożliwia szybkie rozpoznanie objawów mogących świadczyć o nietolerancji leku i wdrożenie odpowiednich interwencji medycznych.1

Mechanizmy działania niepożądanego

Działania niepożądane kolchicyny związane są przede wszystkim z jej wpływem na szybko dzielące się komórki organizmu, inhibicją funkcji mikrotubul oraz oddziaływaniem na metabolizm komórkowy. Szczególną uwagę należy zwrócić na układ pokarmowy, szpik kostny oraz układ nerwowy, które są najbardziej podatne na toksyczne działanie kolchicyny.2

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według następujących kategorii:3

  • Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia żołądka i jelit

Objawy ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej występujących działań niepożądanych kolchicyny i mogą pojawić się jako pierwsze oznaki toksyczności leku. Często (≥1/100 do <1/10) raportowane są: ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy te mogą być prodromalne dla poważniejszych powikłań. Z częstością nieznaną może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego, które stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.4

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Z częstością nieznaną mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne wynikające z zahamowania czynności szpiku kostnego. Objawiają się one jako:5

  • Agranulocytoza – krytycznie niski poziom granulocytów, zwiększający ryzyko infekcji
  • Anemia aplastyczna – niewydolność szpiku prowadząca do pancytopenii
  • Trombocytopenia – zmniejszona liczba płytek krwi zwiększająca ryzyko krwawień

Zaburzenia układu nerwowego

Z częstością nieznaną raportowane są powikłania neurologiczne w postaci zapalenia nerwów obwodowych oraz neuropatii. Neuropatia może być wynikiem długotrwałego stosowania nawet małych dawek kolchicyny i początkowo może manifestować się jako parestezje oraz osłabienie mięśni kończyn dolnych.6

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną występuje hepatotoksyczność, która może manifestować się wzrostem enzymów wątrobowych, a w cięższych przypadkach niewydolnością wątroby. Zaleca się monitorowanie funkcji wątroby podczas długotrwałej terapii kolchicyną.7

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstością nieznaną występują reakcje skórne takie jak łysienie oraz wysypka. Reakcje te mogą być manifestacją nadwrażliwości na lek lub efektem bezpośredniej toksyczności na komórki naskórka.8

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Z częstością nieznaną raportowane są miopatia i rabdomioliza. Uszkodzenie mięśni może być następstwem bezpośredniego toksycznego działania kolchicyny na komórki mięśniowe lub interakcji z innymi lekami (np. statynami). Rabdomioliza jest stanem zagrażającym życiu, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.9

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z częstością nieznaną może dojść do uszkodzenia nerek, szczególnie w przypadku współistniejącej rabdomiolizy, w wyniku której mioglobina uwalniana z uszkodzonych mięśni może powodować ostre uszkodzenie kanalików nerkowych.10

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Z częstością nieznaną występują zaburzenia funkcji gonad i narządów rozrodczych, takie jak:11

  • Brak miesiączki (amenorrhea)
  • Bolesne miesiączkowanie (dysmenorrhea)
  • Oligospermia – zmniejszenie liczby plemników w nasieniu
  • Azoospermia – całkowity brak plemników w nasieniu

Tabela działań niepożądanych

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i konsekwencje kliniczne
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka Często (≥1/100 do <1/10) Najwcześniejsze objawy toksyczności kolchicyny, mogą prowadzić do zaburzeń elektrolitowych i odwodnienia
Krwawienie z przewodu pokarmowego Częstość nieznana Poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji, może prowadzić do wstrząsu hipowolemicznego
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Agranulocytoza Częstość nieznana Drastyczny spadek liczby granulocytów obojętnochłonnych, znacznie zwiększa podatność na infekcje bakteryjne
Anemia aplastyczna Częstość nieznana Niewydolność szpiku kostnego prowadząca do pancytopenii; zagrażająca życiu
Trombocytopenia Częstość nieznana Zmniejszenie liczby płytek krwi, ryzyko samoistnych krwawień, siniaków i przedłużonego krwawienia
Zaburzenia układu nerwowego Zapalenie nerwów obwodowych Częstość nieznana Proces zapalny obejmujący nerwy obwodowe, powodujący ból i zaburzenia czucia
Neuropatia Częstość nieznana Uszkodzenie nerwów obwodowych, najczęściej aksonalna, symetryczna polineuropatia czuciowo-ruchowa
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hepatotoksyczność Częstość nieznana Uszkodzenie hepatocytów, podwyższone poziomy transaminaz, bilirubiny, może prowadzić do niewydolności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie Częstość nieznana Utrata włosów, zazwyczaj odwracalna po zaprzestaniu leczenia
Wysypka Częstość nieznana Reakcje skórne o różnym nasileniu, od łagodnych do ciężkich
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Miopatia Częstość nieznana Osłabienie mięśni, ból mięśniowy, podwyższone poziomy kinazy kreatynowej
Rabdomioliza Częstość nieznana Ostre, masywne uszkodzenie mięśni szkieletowych, uwalnianie mioglobiny do krwiobiegu, ryzyko ostrej niewydolności nerek
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Uszkodzenie nerek Częstość nieznana Może wystąpić jako następstwo rabdomiolizy lub bezpośredniego toksycznego działania na nerki
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Brak miesiączki Częstość nieznana Zaburzenie hormonalne, może być odwracalne po zaprzestaniu leczenia
Bolesne miesiączkowanie Częstość nieznana Zwiększony dyskomfort i ból podczas miesiączki
Oligospermia Częstość nieznana Zmniejszona liczba plemników, może prowadzić do zaburzeń płodności
Brak plemników w nasieniu Częstość nieznana Całkowity brak plemników, prowadzi do niepłodności, zwykle odwracalnej po odstawieniu leku

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.12

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:13

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 15.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl