Działania niepożądane leku Bisocard

Bisoprolol fumaran, substancja czynna leku Bisocard, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa terapii i odpowiedniego monitorowania pacjentów.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji:²

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Profil bezpieczeństwa bisoprololu

Bisoprolol jako lek z grupy beta-adrenolityków charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, związanym głównie z jego mechanizmem działania farmakologicznego. Szczególną uwagę należy zwrócić na wpływ leku na układ sercowo-naczyniowy, układ nerwowy oraz układ oddechowy.³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Układ sercowo-naczyniowy jest jednym z głównych układów, na które wpływa bisoprolol. Podczas terapii mogą wystąpić następujące zaburzenia:⁴

• Bradykardia (bardzo często) – zwolnienie rytmu serca poniżej 60 uderzeń na minutę, co może prowadzić do zawrotów głowy, osłabienia lub omdleń
• Nasilenie niewydolności serca (często) – pogorszenie funkcji serca objawiające się nasileniem duszności, obrzęków i zmęczenia
• Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (niezbyt często) – mogą manifestować się zaburzeniami rytmu serca i różnego stopnia blokami serca
• Niedociśnienie tętnicze (często) – zbyt niskie wartości ciśnienia tętniczego krwi
• Niedociśnienie ortostatyczne (niezbyt często) – nagły spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą
• Uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn (często) – związane z zaburzeniami mikrokrążenia

Zaburzenia układu nerwowego

W trakcie leczenia bisoprololem mogą wystąpić następujące objawy ze strony układu nerwowego:⁵

• Zawroty głowy (często) – uczucie wirowania lub utraty równowagi
• Ból głowy (często) – różnego typu i nasilenia dolegliwości bólowe w obrębie głowy
• Omdlenie (rzadko) – krótkotrwała utrata przytomności wynikająca z niedotlenienia mózgu

Zaburzenia psychiczne

Bisoprolol może wpływać na funkcje psychiczne, powodując:⁶

• Zaburzenia snu (niezbyt często) – trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub jego przedwczesne zakończenie
• Depresja (niezbyt często) – obniżenie nastroju, utrata zainteresowań, poczucie smutku
• Koszmary senne (rzadko) – nieprzyjemne, często przerażające sny
• Omamy (rzadko) – spostrzeganie nieistniejących obiektów, dźwięków lub innych zjawisk

Zaburzenia układu oddechowego

W obrębie układu oddechowego mogą wystąpić następujące działania niepożądane:⁷

• Skurcz oskrzeli (niezbyt często) – zwężenie dróg oddechowych prowadzące do duszności, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (rzadko) – objawy podobne do kataru siennego, wynikające z reakcji alergicznej

Zaburzenia żołądka i jelit

Bisoprolol może powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego:⁸

• Nudności (często) – nieprzyjemne uczucie w nadbrzuszu i gardle mogące prowadzić do wymiotów
• Wymioty (często) – gwałtowne wydalenie zawartości żołądka przez usta
• Biegunka (często) – oddawanie luźnych, wodnistych stolców, zwykle częściej niż normalnie
• Zaparcie (często) – trudności w oddawaniu stolca, stolce rzadkie i twarde

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obrębie skóry mogą wystąpić następujące reakcje:⁹

• Reakcje nadwrażliwości (rzadko) – objawiające się świądem, zaczerwienieniem skóry, wysypką i obrzękiem naczynioruchowym
• Łysienie (bardzo rzadko) – utrata włosów, zwykle odwracalna po zakończeniu leczenia
• Objawy łuszczycy lub wysypka łuszczycopodobna (bardzo rzadko) – pojawienie się lub zaostrzenie objawów łuszczycy pod wpływem leczenia beta-adrenolitykami

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego mogą wystąpić:¹⁰

• Osłabienie mięśni (niezbyt często) – zmniejszenie siły mięśniowej
• Kurcze mięśni (niezbyt często) – mimowolne, bolesne skurcze mięśni, często nocne

Zaburzenia oka i ucha

W trakcie terapii bisoprololem mogą wystąpić następujące objawy ze strony narządów zmysłów:¹¹

• Zmniejszone wydzielanie łez (rzadko) – szczególnie istotne u osób używających soczewek kontaktowych
• Zapalenie spojówek (bardzo rzadko) – stan zapalny błony wyścielającej powieki i gałkę oczną
• Zaburzenia słuchu (rzadko) – różnego typu problemy ze słuchem

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W zakresie funkcji wątroby mogą wystąpić:¹²

• Zapalenie wątroby (rzadko) – stan zapalny tkanki wątrobowej
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (rzadko) – podwyższenie wartości AlAT i AspAT w badaniach laboratoryjnych
• Zwiększone stężenie triglicerydów (rzadko) – podwyższenie poziomu triglicerydów w surowicy krwi

Zaburzenia układu rozrodczego

Bisoprolol może wpływać na funkcje seksualne:¹³

• Zaburzenia potencji (rzadko) – problemy z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji

Zaburzenia ogólne

Pacjenci leczeni bisoprololem mogą odczuwać:¹⁴

• Astenia (często) – nadmierne osłabienie, brak sił
• Uczucie zmęczenia (często) – stan wyczerpania, znużenia

Tabela działań niepożądanych leku Bisocard

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu do obrotu leku Bisocard istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁵

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶