Skład i postać leku
Bicardef 10 mg 10 mg

Charakterystyka produktu Bicardef 10 mg – skład, postać farmaceutyczna i forma podania

Bicardef 10 mg to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera 10 mg substancji czynnej – bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras), który należy do grupy selektywnych beta-adrenolityków.¹

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Produkt jest dostępny w formie tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie. Tabletki są podłużne, obustronnie wypukłe, beżowo-pomarańczowe, posiadają linię podziału umożliwiającą przełamanie tabletki na równe dawki. Powierzchnia tabletek jest gładka i jednolita.²

Skład jakościowy i ilościowy

W skład każdej tabletki powlekanej Bicardef 10 mg wchodzi:

• Substancja czynna: 10 mg bisoprololu fumaranu³

Produkt zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu: laktozę jednowodną w ilości 142 mg na tabletkę, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją laktozy.⁴

Pełny skład jakościowy produktu

W skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁵

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która może powodować reakcje nietolerancji u osób z niedoborem laktazy
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca poprawiająca strukturę tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa – substancja rozsadzająca ułatwiająca rozpad tabletki po przyjęciu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do form
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość masy tabletkowej

Skład otoczki tabletki

Tabletki Bicardef 10 mg są powlekane otoczką o nazwie Opadry II Orange 85G23568, w skład której wchodzą:⁶

• Alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany – podstawowy składnik otoczki tworzący powłokę
• Talk – nadaje gładkość powierzchni
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość otoczki
• Makrogol (PEG 3350) – plastyfikator zapewniający elastyczność otoczki
• Lecytyna sojowa – emulgator (istotna informacja dla osób z alergią na soję)
• Lak glinowy żółcieni chinolinowej – barwnik nadający charakterystyczny kolor
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik odpowiedzialny za beżowo-pomarańczową barwę tabletki

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu produktu

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Bicardef 10 mg jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVC/PVDC/Aluminium, które umieszczone są w tekturowym pudełku. Lek jest dostępny w trzech wielkościach opakowań zawierających:⁷

• 30 tabletek
• 60 tabletek
• 90 tabletek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁸

Warunki przechowywania

Produkt Bicardef 10 mg wymaga określonych warunków przechowywania, które zapewniają jego stabilność i skuteczność:⁹

• Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem

Okres ważności produktu

Okres ważności produktu Bicardef 10 mg wynosi 4 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.¹⁰

Utylizacja niewykorzystanego produktu

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego Bicardef 10 mg lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Produkt nie wymaga specjalnych środków ostrożności przy utylizacji.¹¹

Zgodność farmaceutyczna

Dla produktu Bicardef 10 mg nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnych środków ostrożności podczas stosowania lub przechowywania.¹²