Wpływ leku Amlessa na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Amlessa, zawierający kombinację peryndoprylu z tert-butyloaminą oraz amlodypiny (w postaci bezylanu), wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Znajomość wpływu obu substancji czynnych na płodność, przebieg ciąży oraz laktację jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa zarówno matki, jak i dziecka.¹

Stosowanie leku Amlessa w czasie ciąży

Istotną kwestią jest właściwe postępowanie w zależności od okresu ciąży:²

• Pierwszy trymestr ciąży: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Amlessa w tym okresie.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży: Stosowanie leku Amlessa jest bezwzględnie przeciwwskazane.

Wpływ peryndoprylu na przebieg ciąży

Peryndopryl, jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), podlega określonym ograniczeniom w stosowaniu podczas ciąży:³

W pierwszym trymestrze ciąży wyniki badań epidemiologicznych dotyczących teratogenności inhibitorów ACE nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych. Jeżeli kontynuacja terapii inhibitorem ACE nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę zaleca się zmianę leczenia na alternatywne preparaty przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży.⁴

Po potwierdzeniu ciąży leczenie inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać i, w razie konieczności, wdrożyć leczenie alternatywne.⁵

Narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje znane działania toksyczne dla rozwijającego się płodu:⁶

• Zaburzenia czynności nerek u płodu
• Małowodzie
• Opóźnienie kostnienia kości czaszki

Dodatkowo obserwuje się działania toksyczne dla noworodka:

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia

W przypadku narażenia płodu na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży zaleca się przeprowadzenie kontrolnych badań ultrasonograficznych oceniających czynność nerek i strukturę czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, wymagają ścisłej obserwacji pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁷

Wpływ amlodypiny na przebieg ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w ciąży u ludzi nie zostało jednoznacznie ustalone.⁸ Ograniczone dane kliniczne z przypadków narażenia podczas ciąży nie wskazują na szkodliwy wpływ amlodypiny lub innych antagonistów wapnia na płód, jednak należy uwzględnić ryzyko przedłużonego porodu.⁹

W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ amlodypiny na reprodukcję podczas podawania dużych dawek.¹⁰

Stosowanie amlodypiny w ciąży można rozważyć wyłącznie w przypadkach, gdy:¹¹

• Brak jest bezpieczniejszej alternatywy terapeutycznej
• Podstawowa choroba stanowi większe zagrożenie dla matki i płodu niż potencjalne ryzyko związane z leczeniem

Stosowanie leku Amlessa podczas karmienia piersią

Produkt leczniczy Amlessa nie jest zalecany w czasie karmienia piersią. Konieczne jest podjęcie decyzji dotyczącej przerwania karmienia piersią lub odstawienia leku, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia dla matki.¹²

Wpływ peryndoprylu na laktację

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania peryndoprylu w okresie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym czasie. W przypadku konieczności leczenia nadciśnienia u kobiet karmiących piersią, zwłaszcza karmiących noworodki lub wcześniaki, zaleca się zastosowanie leków o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa.¹³

Wpływ amlodypiny na laktację

Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Badania wykazały, że odsetek dawki przyjmowanej przez niemowlę od karmiącej matki wynosi szacunkowo od 3% do 7% (przedział międzykwartylowy), z wartością maksymalną do 15%.¹⁴

Wpływ amlodypiny na organizm niemowlęcia pozostaje nieznany.¹⁵ Decyzję dotyczącą kontynuacji lub zaprzestania karmienia piersią bądź stosowania amlodypiny należy podjąć po starannym rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści terapeutycznych dla matki.¹⁶

Wpływ leku Amlessa na płodność

Peryndopryl a płodność

Badania nie wykazały negatywnego wpływu peryndoprylu na zdolności rozrodcze lub płodność.¹⁷

Amlodypina a płodność

Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są ograniczone.¹⁸ U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia obserwowano przemijające zmiany biochemiczne w główkach plemników.¹⁹

W badaniach na zwierzętach, przeprowadzonych na samcach szczurów, zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością.²⁰