Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Aminomel (10E i 12,5E) wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów, ze względu na możliwość wystąpienia szeregu powikłań i działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas terapii tym lekiem.¹

Przeciwwskazania dotyczące stanów metabolicznych

Aminomel nie jest przeznaczony do leczenia następujących zaburzeń:²

• Zasadowicy hipochloremiczno-hipokaliemicznej (należy zachować ostrożność u pacjentów z tym zaburzeniem)
• Hiperkaliemii (nie stosować u pacjentów z podwyższonym poziomem potasu)
• Hipomagnezemii (niedoboru magnezu)
• Hipokalcemii (niedoboru wapnia)

Reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania roztworów aminokwasów i wieloelektrolitowych jako elementów żywienia pozajelitowego raportowano występowanie reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych oraz innych reakcji nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości, infuzję należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie.³

Osady w naczyniach płucnych

U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano występowanie osadów w naczyniach płucnych, które w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu. Szczególne ryzyko stanowi dodawanie zbyt dużej ilości wapnia i fosforanów, co zwiększa prawdopodobieństwo tworzenia się osadów fosforanu wapnia. Osady odnotowywano również w przypadkach, gdy roztwór nie zawierał soli fosforanowych.⁴

Raportowano również występowanie precypitatów w zestawie infuzyjnym, w oddaleniu od filtra oraz podejrzewano tworzenie się osadów in vivo. Jeśli wystąpią objawy niewydolności oddechowej, należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć diagnostykę. Konieczne jest regularne sprawdzanie roztworu oraz zestawu do infuzji i cewnika pod kątem obecności osadów.⁵

Ryzyko zakażeń i sepsy

Stosowanie cewników dożylnych do podawania żywienia pozajelitowego, niewłaściwe postępowanie z cewnikami lub podawanie zakażonych roztworów może prowadzić do zakażeń i sepsy. Do czynników zwiększających ryzyko powikłań infekcyjnych należą:⁶

• Stosowanie immunosupresji
• Hiperglikemia
• Niedożywienie
• Stan choroby podstawowej

Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia objawów takich jak: dreszcze, gorączka, leukocytoza oraz komplikacje techniczne związane ze sprzętem do dostępu dożylnego i hiperglikemia. Zastosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz przygotowywania płynów do żywienia pomoże zmniejszyć ryzyko powikłań septycznych.⁷

Zespół ponownego odżywienia

U pacjentów ciężko niedożywionych rozpoczęcie żywienia może prowadzić do zespołu ponownego odżywienia, który charakteryzuje się przesunięciem potasu, fosforanów i magnezu do wnętrza komórek w wyniku przewagi procesów anabolicznych. Może również wystąpić niedobór tiaminy oraz zatrzymanie płynów.⁸

Aby zapobiec tym powikłaniom, należy:⁹

• Prowadzić uważne monitorowanie stanu pacjenta
• Stopniowo i powoli zwiększać podaż substancji odżywczych
• Unikać przekarmiania pacjenta

Infuzja do żył obwodowych

Należy pamiętać, że podawanie hipertonicznych roztworów do żył obwodowych może powodować podrażnienie żył. Nie należy podłączać opakowań seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych spowodowanych pozostałościami powietrza w pierwszym opakowaniu.¹⁰

Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej

Zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z podwyższoną osmolarnością surowicy. W zależności od objętości i szybkości infuzji, dożylne podanie Aminomelu może prowadzić do:¹¹

• Przeciążenia płynami skutkującego nadmiernym nawodnieniem/hiperwolemią, które może prowadzić do zastoju w krążeniu płucnym i obrzęków
• Klinicznie istotnych zaburzeń elektrolitowych i zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej

Stosowanie u pacjentów z hipermagnezemią

Roztwory zawierające magnez należy stosować ostrożnie u pacjentów:¹²

• Z hipermagnezemią lub stanami predysponującymi do jej wystąpienia, w tym z ciężką niewydolnością nerek lub pacjentów leczonych magnezem, np. w stanie przedrzucawkowym
• Z miastenią

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Aminomel należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z ciężką niewydolnością nerek, gdyż może to prowadzić do retencji sodu i/lub potasu.¹³

Monitorowanie parametrów klinicznych

Konieczne jest odpowiednie kontrolowanie sytuacji klinicznej i stanu pacjenta, co powinno obejmować:¹⁴

• Równowagę wodno-elektrolitową
• Osmolarność surowicy
• Równowagę kwasowo-zasadową
• Stężenie glukozy we krwi
• Czynność wątroby i nerek

Szczególnie ścisłej kontroli stanu klinicznego i parametrów laboratoryjnych wymagają pacjenci z:¹⁵

• Zaburzeniami metabolizmu aminokwasów
• Niewydolnością wątroby – ze względu na ryzyko wystąpienia lub pogorszenia wcześniejszych zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią. Pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub niewydolnością wątroby należy monitorować pod kątem objawów hiperamonemii.
• Niewydolnością nerek – szczególnie przy jednoczesnym występowaniu hiperkaliemii, z czynnikami ryzyka kwasicy metabolicznej lub z hiperazotemią wynikającą z nieprawidłowego klirensu kreatyniny.

Komponenty żywienia pozajelitowego

Należy pamiętać, że Aminomel stanowi tylko jeden z komponentów całkowitego żywienia pozajelitowego. Dla zapewnienia pełnego żywienia konieczne jest równoczesne podawanie:¹⁶

• Składników energetycznych (z uwzględnieniem odpowiedniej podaży niezbędnych kwasów tłuszczowych)
• Elektrolitów
• Witamin
• Pierwiastków śladowych

Przy jednoczesnym stosowaniu roztworów o wysokich stężeniach glukozy może być konieczne podanie insuliny w celu zapobieżenia hiperglikemii.¹⁷

Zaburzenia wątroby i hiperamonemia

Roztwory aminokwasów należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub niewydolnością wątroby. U tych pacjentów konieczne jest uważne kontrolowanie parametrów czynności wątroby ze względu na ryzyko wystąpienia hiperamonemii.¹⁸

U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe mogą wystąpić powikłania wątrobowe takie jak:¹⁹

• Cholestaza
• Stłuszczenie wątroby
• Zwłóknienie i marskość wątroby prowadzące do niewydolności wątroby
• Zapalenie i kamica pęcherzyka żółciowego

Pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych lub innymi objawami zaburzeń wątroby i dróg żółciowych należy skierować do specjalisty hepatologa w celu ustalenia przyczyn, czynników współistniejących oraz możliwych interwencji terapeutycznych i postępowania profilaktycznego.²⁰

U pacjentów otrzymujących roztwory aminokwasów może wystąpić zwiększenie stężenia amoniaku we krwi i hiperamonemia. U niektórych może to wskazywać na wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów lub niewydolność wątroby. Jeśli wystąpią objawy hiperamonemii, należy przerwać podawanie produktu i ponownie ocenić stan kliniczny pacjenta.²¹

Azotemia i zaburzenia nerek

Podczas pozajelitowego podawania roztworów zawierających aminokwasy zgłaszano występowanie azotemii, która może wystąpić zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.²²

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie u pacjentów z:²³

• Obrzękiem płuc lub niewydolnością serca – konieczne uważne monitorowanie bilansu płynów
• Niewydolnością nerek – wymagane ścisłe monitorowanie bilansu płynów i elektrolitów

W trakcie leczenia należy kontrolować gospodarkę wodno-elektrolitową i równowagę kwasowo-zasadową.²⁴

Stosowanie u pacjentów z hiperkalcemią

Roztwory zawierające wapń należy stosować z ostrożnością u pacjentów z:²⁵

• Hiperkalcemią lub stanami predysponującymi do jej wystąpienia
• Wapniowymi kamieniami nerkowymi lub ich występowaniem w wywiadzie

Podawanie krwi z produktem Aminomel

Nie należy podawać Aminomelu przez te same dreny do infuzji co krew lub preparaty krwiopochodne, chyba że zostało udokumentowane bezpieczeństwo takiego postępowania.²⁶

Ze względu na ryzyko wykrzepiania spowodowane zawartością wapnia w Aminomelu, nie wolno dodawać go ani podawać równocześnie przez te same dreny do infuzji co krew antykoagulowana/konserwowana cytrynianem.²⁷

Interakcje z ceftriaksonem

U pacjentów powyżej 28. dnia życia (w tym dorosłych) nie wolno podawać ceftriaksonu równocześnie przez tę samą linię do infuzji co roztwory dożylne zawierające wapń, w tym Aminomel (np. poprzez łącznik typu Y).²⁸

Jeśli do kolejnego podania używana jest ta sama linia infuzyjna, należy ją starannie przepłukać pomiędzy infuzjami odpowiednim, zgodnym farmaceutycznie roztworem. Ceftriaksonu nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi wapń, w tym z produktem Aminomel.²⁹

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować Aminomelu u niemowląt poniżej 2. roku życia, ponieważ skład aminokwasów tego produktu nie spełnia wymagań stawianych preparatom dla tej grupy pacjentów. U dzieci zaleca się stosowanie roztworów aminokwasów przeznaczonych specjalnie do stosowania pediatrycznego.³⁰

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy dobierać z zachowaniem szczególnej ostrożności, uwzględniając zwiększoną częstość występowania:³¹

• Obniżonej czynności wątroby
• Obniżonej czynności nerek
• Obniżonej czynności serca
• Chorób współistniejących
• Jednoczesnego stosowania wielu leków (polipragmazji)