Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Altabactin

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania maści Altabactin zawierającej bacytracynę cynkową (250 IU/g) i siarczan neomycyny (5000 IU/g) są ograniczone, jednak dostarczają istotnych informacji na temat potencjalnych zagrożeń związanych z tymi substancjami czynnymi.¹

Potencjał mutagenny i rakotwórczy

Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych oceniających potencjał rakotwórczy i mutagenny bacytracyny po długotrwałej ekspozycji na tę substancję.² Natomiast w przypadku neomycyny, wykazano, że w warunkach in vitro, w stężeniu 80 μg/ml zwiększała ona częstość aberracji chromosomalnych w hodowli ludzkich limfocytów.³ Istotne jest jednak podkreślenie, że brakuje danych potwierdzających, czy ten efekt mutagenny obserwowany w warunkach laboratoryjnych ma odniesienie kliniczne przy miejscowym stosowaniu neomycyny w postaci maści.⁴

Wpływ na rozrodczość i rozwój

Dostępne badania przedkliniczne dotyczące wpływu bacytracyny na rozrodczość przeprowadzono na modelu zwierzęcym z wykorzystaniem królików. W badaniach tych bacytracyna podawana doustnie w dawce 100 mg/tonę paszy nie wykazała negatywnego wpływu na płodność zwierząt.⁵ Ponadto, nie zaobserwowano niekorzystnego działania na parametry rozwojowe potomstwa, takie jak wielkość zwierząt po urodzeniu oraz ich wskaźniki przeżycia.⁶

Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych

Należy podkreślić, że dostępne dane przedkliniczne dla produktu leczniczego Altabactin są ograniczone. Brak jest kompleksowych badań oceniających bezpieczeństwo długoterminowego stosowania bacytracyny, zwłaszcza w kontekście potencjalnego działania rakotwórczego.⁷ W przypadku neomycyny wykazano potencjał mutagenny w warunkach in vitro, jednak nie przeprowadzono badań potwierdzających, czy efekt ten występuje również przy miejscowym stosowaniu substancji.⁸