Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Wyciąg z sosny

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania wyciągu z sosny w preparatach leczniczych

Wyciąg z sosny (Pinus sylvestris L., turiones) jest jednym z głównych składników aktywnych preparatu HERBAPINI, występującym w postaci wyciągu płynnego z pędów sosny suchych (DER: 1:1,6) w ilości 6,6 g na 100 g syropu. Preparat zawiera również fosforan kodeiny (0,05 g/100 g) oraz nalewkę z owocu kopru włoskiego odmiany gorzkiej (1 g/100 g). Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności związanych ze stosowaniem preparatów zawierających wyciąg z sosny, ze szczególnym uwzględnieniem produktu HERBAPINI.¹

Ryzyko uzależnienia przy długotrwałym stosowaniu

Preparaty zawierające wyciąg z sosny w połączeniu z kodeiną (jak HERBAPINI) niosą ryzyko uzależnienia przy długotrwałym stosowaniu, szczególnie w dużych dawkach. Z tego względu zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i ograniczenie czasu terapii do maksymalnie 7 dni oraz nieprzekraczanie rekomendowanych dawek. Przestrzeganie tych zaleceń pozwala zminimalizować ryzyko rozwoju zależności lekowej.²

Przeciwwskazania populacyjne

Preparaty z wyciągiem z sosny zawierające kodeinę (HERBAPINI) nie powinny być stosowane u osób uzależnionych od leków i pochodnych opioidowych. Również pacjenci przyjmujący leki z grupy agonistów lub antagonistów morfiny nie powinni stosować tego typu preparatów ze względu na możliwe interakcje oraz nakładanie się działań niepożądanych.³

Grupy pacjentów wysokiego ryzyka

Przed zastosowaniem preparatów zawierających wyciąg z sosny w połączeniu z kodeiną, konsultacji lekarskiej wymagają pacjenci z następującymi schorzeniami i stanami klinicznymi:⁴

• Niewydolność nerek
• Nadczynność tarczycy
• Ból brzucha
• Przerost prostaty
• Astma oskrzelowa
• Choroba obturacyjna płuc
• Stany drgawkowe
• Urazy głowy
• Stan po zabiegach chirurgicznych w obrębie przewodu pokarmowego lub moczowo-płciowego

⁵

Interakcje z inhibitorami MAO

Stosowanie preparatów zawierających wyciąg z sosny i kodeinę (HERBAPINI) jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) wiąże się z ryzykiem pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) oraz depresji. Z tego powodu nie zaleca się takiego połączenia leków.⁶

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować preparatów zawierających wyciąg z sosny w połączeniu z kodeiną (HERBAPINI). Kodeina może wywoływać śpiączkę u tych pacjentów, co stanowi poważne zagrożenie dla ich zdrowia i życia.⁷

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu preparatów z wyciągiem z sosny i kodeiną (HERBAPINI) u pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego. Kodeina zmniejsza perystaltykę jelit, zwiększa napięcie i segmentację w jelitach oraz może podnosić ciśnienie okrężnicy. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach klinicznych:⁸

• Ostre zapalenie jelita grubego
• Zapalenie uchyłków
• Biegunka związana z rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego
• Stan po operacji jelita grubego

⁹

Schorzenia dróg żółciowych

Preparaty z wyciągiem z sosny zawierające opioidy, takie jak kodeina (HERBAPINI), mogą powodować skurcz dróg żółciowych. Z tego powodu należy unikać ich stosowania u pacjentów z zaburzeniami dróg żółciowych, w tym z kamicą żółciową.¹⁰

Guz chromochłonny

U pacjentów z guzem chromochłonnym stosowanie preparatów zawierających wyciąg z sosny i kodeinę (HERBAPINI) wymaga szczególnej ostrożności. Opioidy mogą pobudzać uwalnianie katecholamin poprzez indukcję uwalniania endogennej histaminy, co może prowadzić do niebezpiecznych powikłań u tych pacjentów.¹¹

Inne stany kliniczne wymagające ostrożności

Preparaty zawierające wyciąg z sosny i kodeinę (HERBAPINI) należy stosować z ostrożnością również w następujących przypadkach:¹²

• Niedoczynność tarczycy – może prowadzić do zmian w metabolizmie kodeiny
• Niedoczynność kory nadnerczy (np. choroba Addisona) – zwiększone ryzyko działań niepożądanych
• Niedociśnienie i wstrząs – kodeina może nasilać te stany
• Miastenia – ryzyko nasilenia objawów choroby

¹³

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku metabolizm i eliminacja opioidowych leków przeciwbólowych, w tym kodeiny zawartej w preparatach z wyciągiem z sosny (HERBAPINI), przebiega wolniej niż u młodszych pacjentów. Może to prowadzić do kumulacji substancji czynnych w organizmie i zwiększonego ryzyka działań niepożądanych. Z tego powodu zaleca się szczególną ostrożność oraz ewentualną modyfikację dawkowania w tej grupie pacjentów.¹⁴

Polimorfizm genetyczny CYP2D6 – wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo

Kodeina zawarta w preparatach z wyciągiem z sosny (HERBAPINI) podlega metabolizmowi z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6 do morfiny, która jest jej aktywnym metabolitem. Polimorfizm genetyczny tego enzymu może znacząco wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu:¹⁵

• Niedobór enzymu CYP2D6 – u pacjentów z niedoborem lub brakiem tego enzymu (do 7% populacji kaukaskiej) może nie zostać uzyskane odpowiednie działanie terapeutyczne
• Szybki lub bardzo szybki metabolizm – u pacjentów z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet przy stosowaniu zalecanych dawek. U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy

¹⁶

Objawy toksyczności opioidowej

Podczas stosowania preparatów zawierających wyciąg z sosny i kodeinę (HERBAPINI) należy monitorować pacjentów pod kątem objawów toksyczności opioidowej, szczególnie u pacjentów z szybkim metabolizmem CYP2D6. Do ogólnych objawów toksyczności opioidowej należą:¹⁷

• Splątanie
• Senność
• Płytki oddech
• Zwężenie źrenic
• Nudności
• Wymioty
• Zaparcia
• Brak apetytu

¹⁸

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić również objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Wymaga to natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁹

Częstotliwość występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach

Ryzyko toksyczności opioidowej związane z szybkim metabolizmem CYP2D6 różni się w zależności od pochodzenia etnicznego pacjenta. Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:²⁰

²¹

Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego

Nie zaleca się stosowania preparatów zawierających wyciąg z sosny i kodeinę (HERBAPINI) u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona. Dotyczy to w szczególności dzieci z:²²

• Zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi
• Ciężkimi zaburzeniami serca
• Ciężkimi zaburzeniami układu oddechowego
• Zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc
• Wielonarządowymi urazami
• Po rozległych zabiegach chirurgicznych

²³

Wymienione czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny, co może prowadzić do poważnych powikłań oddechowych u dzieci.²⁴

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Należy pamiętać, że HERBAPINI zawiera także substancje pomocnicze o znanym działaniu – sacharozę i etanol. W każdych 15 ml syropu znajduje się 12 g sacharozy i 1,05 g etanolu, co może mieć znaczenie u pacjentów z cukrzycą oraz u pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką, a także u kobiet w ciąży i dzieci.²⁵