Działania niepożądane
Wyciąg borowinowy

Działania niepożądane wyciągu borowinowego

Wyciąg borowinowy jest substancją aktywną wykorzystywaną w kilku produktach leczniczych dostępnych na polskim rynku farmaceutycznym, m.in. w preparatach takich jak Maść borowinowa (400 mg/g), Pelogel (żel do stosowania na dziąsła) oraz Reumogel (żel). W produktach tych występuje w różnych stężeniach: 40 g/100 g w Maści borowinowej, 80 g/100 g w preparacie Pelogel oraz 48 g/100 g w preparacie Reumogel.¹²³

Obserwowane działania niepożądane

Na podstawie danych z charakterystyk produktów leczniczych zawierających wyciąg borowinowy, dotychczas nie stwierdzono występowania działań ubocznych ani zaostrzeń objawów choroby podstawowej po zastosowaniu preparatów z wyciągiem borowinowym. Dotyczy to zarówno Maści borowinowej, jak również preparatów Pelogel i Reumogel.⁴⁵⁶

Potencjalne ryzyko i monitoring bezpieczeństwa

Pomimo braku dotychczas odnotowanych działań niepożądanych, ważne jest przestrzeganie zasad monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi produktów leczniczych zawierających wyciąg borowinowy, po dopuszczeniu produktu do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁷⁸⁹

System zgłaszania działań niepożądanych

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane po zastosowaniu produktów zawierających wyciąg borowinowy za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected].¹⁰¹¹

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu dla danego produktu leczniczego zawierającego wyciąg borowinowy.¹²¹³¹⁴

Składniki produktów o potencjalnym ryzyku

Należy zwrócić uwagę, że we wszystkich omawianych produktach zawierających wyciąg borowinowy występuje substancja pomocnicza o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan. Mimo że dotychczas nie udokumentowano działań niepożądanych związanych z wyciągiem borowinowym, obecność tej substancji pomocniczej może potencjalnie wywoływać reakcje u pacjentów z nadwrażliwością na parahydroksybenzoesany.¹⁵¹⁶¹⁷

Profil bezpieczeństwa wyciągu borowinowego

Poniższa tabela przedstawia zestawienie obserwowanych działań niepożądanych związanych z wyciągiem borowinowym na podstawie dostępnych charakterystyk produktów leczniczych:

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa

Na podstawie dostępnych danych z charakterystyk produktów leczniczych zawierających wyciąg borowinowy, substancja ta charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Dotychczas nie zaobserwowano działań niepożądanych bezpośrednio związanych z wyciągiem borowinowym ani zaostrzeń objawów chorób podstawowych u pacjentów stosujących preparaty z tą substancją.¹⁸¹⁹²⁰

Mimo braku udokumentowanych działań niepożądanych, konieczne jest dalsze monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających wyciąg borowinowy w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości związanych z obecnością etylu parahydroksybenzoesanu jako substancji pomocniczej występującej we wszystkich omawianych produktach.²¹²²²³