Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wodorowęglan sodu

Wpływ wodorowęglanu sodu na płodność, ciążę i laktację

Wodorowęglan sodu (NaHCO₃) jest składnikiem wielu produktów leczniczych stosowanych w różnych wskazaniach. W kontekście wpływu na płodność, ciążę i laktację, lekarze powinni dysponować szczegółową wiedzą dotyczącą bezpieczeństwa stosowania tej substancji u kobiet w wieku reprodukcyjnym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Niniejszy artykuł przedstawia kompleksowe informacje na ten temat, bazując na dostępnych danych z charakterystyk produktów leczniczych zawierających wodorowęglan sodu.

Wpływ na płodność

Dane dotyczące wpływu wodorowęglanu sodu na płodność są ograniczone. W przypadku produktów zawierających wodorowęglan sodu w połączeniu z alginianem sodu (jak np. Gaviscon Duo), badania niekliniczne wykazały, że alginian nie ma toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Badania kliniczne nie wykazują negatywnego wpływu produktów zawierających wodorowęglan sodu na płodność.¹

W przypadku roztworów do hemodializy/hemofiltracji zawierających wodorowęglan sodu (multiBic), brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.^{2 3 4}

Stosowanie w czasie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania produktów zawierających wodorowęglan sodu w czasie ciąży różni się w zależności od rodzaju produktu leczniczego i jego zastosowania.

Gaviscon i podobne preparaty

W przypadku produktów Gaviscon, które zawierają wodorowęglan sodu w połączeniu z alginianem sodu i węglanem wapnia, dane otrzymane z badań klinicznych oraz doświadczeń postmarketingowych wskazują na bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży:

• Dane z badań obejmujących ponad 500 kobiet w ciąży i z dużej ilości danych postmarketingowych nie wskazują, aby substancje czynne wywoływały wady rozwojowe lub działały szkodliwie na płód/noworodka.⁵
• Podczas otwartego badania z udziałem grupy kontrolnej, u 146 kobiet w ciąży nie wykazano żadnego istotnego niepożądanego wpływu produktu leczniczego na przebieg ciąży lub zdrowie płodu/noworodka.⁶
• Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu Gaviscon Duo w okresie ciąży również nie wskazują, że substancje czynne wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód/noworodka.⁷

Preparaty Gaviscon mogą być zatem stosowane podczas ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny pacjentki. Jednakże w przypadku produktu Gaviscon Duo, ze względu na zawartość węglanu wapnia, zaleca się ograniczenie czasu leczenia tak bardzo jak to możliwe.⁸

Roztwory do hemodializy i hemofiltracji

W przypadku produktów do terapii nerkozastępczej zawierających wodorowęglan sodu (multiBic, Accusol), dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych są ograniczone:

• Dla roztworów multiBic brak jest danych lub istnieją tylko nieliczne dane dotyczące stosowania tych roztworów u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające dla określenia toksyczności reprodukcyjnej.⁹
• Roztwory multiBic nie powinny być stosowane podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia ciągłą terapią nerkozastępczą.¹⁰
• Dla produktów Accusol 35 brak jest danych klinicznych i przedklinicznych dotyczących stosowania tych preparatów w czasie ciąży.^{11 12 13}
• Accusol 35 można stosować u kobiet w ciąży tylko w razie wyraźnej potrzeby.^{14 15 16}

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, bezpieczeństwo stosowania produktów zawierających wodorowęglan sodu w okresie laktacji różni się w zależności od rodzaju produktu leczniczego:

Gaviscon i podobne preparaty

W przypadku preparatów Gaviscon, dane sugerują bezpieczeństwo stosowania podczas karmienia piersią:

• Nie wykazano wpływu substancji czynnych na noworodki/dzieci karmione piersią przez matki, które przyjmowały lek Gaviscon o smaku mięty.¹⁷
• Produkt Gaviscon Duo także może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli wymaga tego stan kliniczny.¹⁸

Roztwory do hemodializy i hemofiltracji

W przypadku roztworów do terapii nerkozastępczej, zalecenia są bardziej restrykcyjne:

• Dla roztworów multiBic brak jest wystarczających informacji o wydzielaniu substancji czynnych/metabolitów do mleka kobiecego.¹⁹
• Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia roztworami multiBic.²⁰
• Accusol 35 można stosować u kobiet karmiących piersią tylko w razie wyraźnej potrzeby, analogicznie jak w przypadku kobiet ciężarnych.^{21 22 23}

Podsumowanie zaleceń dla lekarzy

Zalecenia ogólne

Podczas leczenia kobiet w ciąży lub karmiących piersią przy użyciu produktów zawierających wodorowęglan sodu, lekarz powinien:

1. Ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikającego z zastosowania danego produktu leczniczego, biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa.
2. Wybierać preparaty, dla których istnieją dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji, jeśli jest to możliwe.
3. W przypadku preparatów Gaviscon zawierających węglan wapnia, ograniczyć czas leczenia tak bardzo jak to możliwe w okresie ciąży.
4. W przypadku konieczności zastosowania roztworów do terapii nerkozastępczej, stosować je tylko wtedy, gdy stan kliniczny pacjentki bezwzględnie tego wymaga.
5. Rozważyć zalecenie przerwania karmienia piersią podczas terapii roztworami do hemodializy/hemofiltracji.

Szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentce

Lekarz powinien poinformować pacjentkę w ciąży lub karmiącą piersią o:

• Dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania przepisanego produktu leczniczego zawierającego wodorowęglan sodu.
• Potencjalnych korzyściach i ryzykach związanych z leczeniem.
• Konieczności ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i czasu trwania terapii.
• Potrzebie zgłaszania lekarzowi wszelkich niepokojących objawów, które mogą wystąpić podczas leczenia.
• W przypadku roztworów do hemodializy/hemofiltracji – konieczności rozważenia przerwania karmienia piersią na czas leczenia.