Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Prasugrel

Wpływ prasugrelu na płodność, ciążę i laktację

Prasugrel jest substancją aktywną obecną w lekach przeciwpłytkowych, takich jak Bewim, Sigrada czy Ugramel. Przy przepisywaniu tych preparatów kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, lekarz powinien uwzględnić specjalne zalecenia dotyczące stosowania prasugrelu w tych szczególnych grupach pacjentek. Należy podkreślić, że nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią przyjmujących prasugrel.^{1 2 3}

Stosowanie prasugrelu w ciąży

Dostępne dane przedkliniczne z badań na modelach zwierzęcych wskazują, że prasugrel nie wykazuje bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy.^{4 5} W przypadku leku Sigrada badania na zwierzętach nie wykazały również pośredniego szkodliwego wpływu na wymienione wyżej parametry.⁶

Należy jednak pamiętać, że wyniki badań dotyczących rozrodczości u zwierząt nie zawsze pozwalają jednoznacznie przewidzieć odpowiedź u ludzi. Z tego powodu prasugrel można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.^{7 8 9}

Stosowanie prasugrelu podczas karmienia piersią

Obecnie brak jest danych dotyczących przenikania prasugrelu do mleka kobiecego.^{10 11 12} Istotne jest jednak, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że prasugrel przenika do mleka samic.^{13 14 15}

Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania prasugrelu u kobiet karmiących piersią oraz potencjalne ryzyko dla dziecka wynikające z działania przeciwpłytkowego leku, nie zaleca się stosowania prasugrelu w czasie karmienia piersią.^{16 17 18}

Wpływ prasugrelu na płodność

Dane przedkliniczne dotyczące wpływu prasugrelu na płodność wykazały, że substancja ta nie wpływa negatywnie na zdolności rozrodcze zarówno samców, jak i samic szczurów. W badaniach eksperymentalnych zwierzęta otrzymywały doustnie dawki leku powodujące ekspozycję systemową nawet 240-krotnie większą niż ekspozycja osiągana przy zalecanych dobowych dawkach podtrzymujących stosowanych u ludzi (określone w mg/m²).^{19 20 21}

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania prasugrelu u kobiet w wieku rozrodczym

Na podstawie dostępnych danych dotyczących stosowania prasugrelu w preparatach takich jak Bewim, Sigrada i Ugramel, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

Informacje dla kobiet w ciąży

• Brak jest badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania prasugrelu u kobiet w ciąży.
• Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu ani rozwój pourodzeniowy.
• Stosowanie prasugrelu u kobiet w ciąży jest możliwe tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
• Decyzja o zastosowaniu leczenia powinna być podjęta indywidualnie, po dokładnej analizie stanu klinicznego pacjentki, uwzględniając korzyści z leczenia przeciwpłytkowego oraz potencjalne ryzyko dla płodu.

^22
23

Informacje dla kobiet karmiących piersią

• Brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania prasugrelu do mleka kobiecego.
• W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że prasugrel przenika do mleka samic.
• Ze względu na potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka, związane z przeciwpłytkowym działaniem leku, nie zaleca się stosowania prasugrelu u kobiet karmiących piersią.
• Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/powstrzymaniu się od leczenia prasugrelem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

^24
25

Informacje dotyczące płodności

• Na podstawie badań przedklinicznych na zwierzętach nie stwierdzono negatywnego wpływu prasugrelu na płodność.
• Prasugrel nie wpływał na płodność samców i samic szczurów nawet przy ekspozycji na lek 240-krotnie większej niż ekspozycja przy stosowaniu zalecanych dawek u ludzi.
• Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu prasugrelu na płodność u ludzi, jednak na podstawie dostępnych danych przedklinicznych nie ma podstaw do obaw o niekorzystny wpływ leku na zdolności reprodukcyjne.

^26
27

Podsumowanie informacji dla lekarza przepisującego prasugrel

Lekarz przepisujący leki zawierające prasugrel (Bewim, Sigrada, Ugramel) powinien przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym kompleksowe informacje dotyczące stosowania tego leku w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią. Informacje te powinny uwzględniać:

• Ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania prasugrelu w ciąży i podczas karmienia piersią.
• Wyniki badań przedklinicznych wskazujące na brak bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu.
• Zasadę podejmowania indywidualnej decyzji terapeutycznej, uwzględniającej stosunek korzyści do ryzyka.
• Zalecenie przeciwko stosowaniu prasugrelu w okresie karmienia piersią ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.
• Brak dowodów na negatywny wpływ prasugrelu na płodność na podstawie badań przedklinicznych.

^28
29
30