Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Oktenidyna

Wpływ oktenidyny na płodność, ciążę i laktację

Oktenidyna dichlorowodorek jest powszechnie stosowaną substancją antyseptyczną, występującą w produktach leczniczych przeznaczonych do stosowania miejscowego. Stosowana jest najczęściej w połączeniu z fenoksyetanolem, rzadziej jako substancja pojedyncza. Wiedza dotycząca jej wpływu na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią jest istotna z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania tych preparatów u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących.^{12 tygodni) nie wskazuje na to, aby produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol powodował wady rozwojowe i działał toksycznie na płód i (lub) noworodka.”>1}

Wpływ na ciążę

Dane kliniczne dotyczące stosowania oktenidyny dichlorowodorku w okresie ciąży wykazują zróżnicowany poziom bezpieczeństwa w zależności od etapu ciąży. Istotne jest, by lekarz przekazał pacjentce w ciąży szczegółowe informacje dotyczące możliwych zagrożeń oraz zaleceń stosowania produktów zawierających oktenidynę.²

Dostępne dane kliniczne opierają się na badaniach z udziałem umiarkowanie dużej liczby kobiet w ciąży (od 300 do 1000 przypadków), gdzie wiek ciążowy wynosił co najmniej 12 tygodni. Wyniki tych badań nie wskazują, aby produkty lecznicze zawierające oktenidyny dichlorowodorek w połączeniu z fenoksyetanolem wywoływały wady rozwojowe lub działały toksycznie na płód i/lub noworodka.^{3 4}

W przypadku oktenidyny stosowanej w formie roztworów do jamy ustnej, dostępne dane kliniczne mają podobny zakres (między 300 a 1000 kobiet w ciąży, przy wieku ciążowym ≥12 tygodni). Badania te dotyczą głównie użycia roztworu 0,1% oktenidyny dichlorowodorku w połączeniu z 2% fenoksyetanolem (octenisept) do dezynfekcji skóry, błon śluzowych oraz antyseptycznego leczenia ran. W trakcie tych badań nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych z leczeniem tym produktem w okresie ciąży ani po porodzie.⁵

Uzupełnieniem danych klinicznych są badania na zwierzętach, które również nie wykazały szkodliwego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na reprodukcję.^{6 7}

Zalecenia dotyczące stosowania w ciąży

W oparciu o dostępne dane, większość producentów leków zawierających oktenidynę wskazuje, że można rozważyć stosowanie tych produktów w okresie ciąży, jeśli jest to konieczne.^{8 9}

Należy jednak zwrócić uwagę na istotne ograniczenie: z powodu braku danych klinicznych dotyczących pierwszych 3 miesięcy ciąży, niektóre produkty lecznicze zawierające oktenidynę nie są zalecane do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży.^{10 11}

W przypadku preparatu Octeangin (pastylki twarde zawierające 2,6 mg oktenidyny dichlorowodorku), producent zaznacza, że produkt nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Wynika to z niepełnych informacji, które nie pozwalają całkowicie wykluczyć zagrożenia dla płodu.¹²

Należy podkreślić, że dla niektórych produktów zawierających oktenidynę, takich jak Linoseptic, brakuje danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży i jako środek ostrożności, nie zaleca się ich stosowania w tym okresie.¹³

Dodatkowo, w przypadku niektórych preparatów (Oktaseptal, Septisse, iladiamed, Octeniderm) producenci informują o braku wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.^{14 15}

Wpływ na karmienie piersią

Informacja dotycząca stosowania produktów zawierających oktenidynę w okresie karmienia piersią powinna być szczegółowo przekazana pacjentce przez lekarza. Dostępne dane wskazują na zróżnicowane zalecenia w zależności od produktu i sposobu aplikacji.¹⁶

Dla większości produktów przeznaczonych do stosowania na skórę brak jest wystarczających danych doświadczalnych na zwierzętach i danych klinicznych dotyczących stosowania oktenidyny dichlorowodorku w okresie karmienia piersią.^{17 18}

W przypadku oktenidyny stosowanej do jamy ustnej (Octenidini APC Instytut, Octenidini APC Pharmlog, octenisept oral mono), producenci informują, że preparat może być stosowany podczas karmienia piersią. Wynika to z faktu, że oktenidyna dichlorowodorek w przewodzie pokarmowym wchłania się tylko w bardzo małych ilościach lub nie wchłania się wcale, przez co należy założyć, że nie przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy się spodziewać wpływu na noworodki lub dzieci karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na oktenidyny dichlorowodorek u kobiet karmiących piersią jest minimalna.¹⁹

Dla produktów stosowanych na skórę i błony śluzowe, zawierających oktenidynę w połączeniu z fenoksyetanolem, charakterystyki produktów leczniczych przedstawiają następujące informacje:²⁰

• Oktenidyna dichlorowodorek nie wchłania się lub wchłania się w niewielkim stopniu, dlatego należy założyć, że nie przenika do mleka matki.²¹
• Fenoksyetanol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu oraz jest wydalany niemal w całości w postaci utlenionej, z moczem. Dlatego też jego obecność w mleku matki jest mało prawdopodobna.^{22 23}

Zalecenia dotyczące stosowania podczas karmienia piersią

Pomimo teoretycznie niskiego ryzyka przenikania substancji czynnych do mleka kobiecego, producenci większości preparatów do stosowania na skórę zalecają ostrożność i konkretne działania:²⁴

• Produktu leczniczego nie należy stosować w okolicy piersi u kobiet karmiących piersią.^{25 26 27}
• Produkt leczniczy należy usunąć z okolic piersi przed karmieniem piersią, aby zapobiec przyjęciu produktu leczniczego przez noworodka.^{28 29}

W przypadku produktu Octeangin (pastylki twarde), producent informuje o braku wystarczających informacji na temat przenikania oktenidyny dichlorowodorku do ludzkiego mleka. Ze względu na to, że nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka, produktu tego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.³⁰

Wpływ na płodność

Dane dotyczące wpływu oktenidyny dichlorowodorku na płodność u ludzi są ograniczone. W charakterystykach produktów leczniczych zawierających tę substancję znajdujemy następujące informacje:³¹

W badaniach na zwierzętach oktenidyny dichlorowodorek nie wykazywał niekorzystnego wpływu na płodność u szczurów.^{32 33}

Dla fenoksyetanolu, który często występuje w połączeniu z oktenidyną, brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.³⁴

W przypadku niektórych produktów (np. Octeangin) nie przeprowadzono żadnych badań w celu oceny wpływu na płodność.³⁵

Podsumowanie zaleceń dla lekarzy

Lekarz przekazujący informacje kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią na temat stosowania produktów zawierających oktenidynę dichlorowodorek powinien uwzględnić następujące wskazówki:

Zalecenia dotyczące ciąży

• Preparaty zawierające oktenidynę dichlorowodorek można rozważyć do stosowania w II i III trymestrze ciąży, gdy jest to konieczne z medycznego punktu widzenia.^{36 37}
• Ze względu na brak danych klinicznych, większość preparatów nie jest zalecana do stosowania w I trymestrze ciąży.³⁸
• Decyzja o zastosowaniu preparatu powinna opierać się na indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka.³⁹
• Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu preparatów doustnych, takich jak Octeangin.⁴⁰

Zalecenia dotyczące karmienia piersią

• Preparaty do stosowania na skórę nie powinny być stosowane w okolicy piersi u kobiet karmiących piersią.^{41 42}
• Jeśli preparat został zastosowany w okolicy piersi, należy go dokładnie usunąć przed karmieniem piersią, aby zapobiec przyjęciu produktu leczniczego przez noworodka.^{43 44}
• Preparaty do stosowania w jamie ustnej zawierające oktenidynę dichlorowodorek (bez fenoksyetanolu) mogą być stosowane podczas karmienia piersią, gdyż substancja ta nie wchłania się lub wchłania się w minimalnym stopniu i nie przenika do mleka kobiecego.^{45 46}
• Preparaty doustne w formie pastylek (Octeangin) nie są zalecane podczas karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych bezpieczeństwa.⁴⁷

Zalecenia dotyczące płodności

• Aktualnie brak jest danych wskazujących na negatywny wpływ oktenidyny dichlorowodorku na płodność u ludzi.⁴⁸
• Badania na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu tej substancji na płodność.⁴⁹