Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Niketamid

Wpływ niketamidu na płodność, ciążę i laktację

Niketamid jest substancją aktywną, wchodzącą w skład produktu leczniczego Glucardiamid (125 mg niketamidu + 1500 mg glukozy w postaci pastylek). Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią, należy uwzględnić dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji. ¹

Stosowanie w ciąży

Lekarze powinni informować pacjentki, że stosowanie niketamidu w okresie ciąży nie jest zalecane. Produkt leczniczy Glucardiamid nie powinien być przepisywany kobietom ciężarnym ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania substancji w tej grupie pacjentek. ²

Należy poinformować pacjentkę, że w przypadku planowania ciąży lub podejrzenia ciąży powinna skonsultować się z lekarzem odnośnie możliwości kontynuacji lub przerwania terapii produktami zawierającymi niketamid. W sytuacji konieczności zastosowania leku u kobiety ciężarnej, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę brak danych z badań klinicznych w tej grupie pacjentek. ³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, stosowanie niketamidu w okresie laktacji również nie jest zalecane. Lekarze powinni informować pacjentki karmiące piersią o braku badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu Glucardiamid w tym okresie. ⁴

Ze względu na brak danych dotyczących przenikania niketamidu do mleka kobiecego oraz potencjalnego wpływu na organizm dziecka karmionego piersią, lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wyboru między przerwaniem karmienia piersią a przerwaniem podawania leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. ⁵

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Glucardiamid brak jest informacji dotyczących wpływu niketamidu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Lekarze powinni informować pacjentów planujących posiadanie potomstwa o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania niketamidu w kontekście płodności. ⁶

Informacje dla lekarzy do przekazania pacjentkom

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące produktu Glucardiamid zawierającego niketamid: ⁷

• Produktu Glucardiamid nie zaleca się stosować w okresie ciąży ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo. ⁸
• W przypadku planowania ciąży należy omówić z lekarzem możliwość alternatywnej terapii. ⁹
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu Glucardiamid, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. ¹⁰
• Stosowanie produktu Glucardiamid nie jest również zalecane podczas karmienia piersią ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa w tym okresie. ¹¹
• Brak jest danych na temat przenikania niketamidu do mleka kobiecego oraz jego potencjalnego wpływu na dziecko karmione piersią. ¹²

Lekarz powinien dokładnie udokumentować przekazanie powyższych informacji pacjentce oraz wspólne podjęcie decyzji dotyczącej stosowania produktu Glucardiamid, szczególnie w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią. ¹³