Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nalewka z dziurawca

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania nalewki z dziurawca

W przypadku nalewki z dziurawca (Hyperici tinctura), która jest jednym z głównych składników produktu leczniczego Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), dostępne przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych dla tego preparatu. ¹

Brak szczegółowych danych przedklinicznych

Charakterystyka Produktu Leczniczego Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae) wskazuje na brak przeprowadzonych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu, w tym zawartej w nim nalewki z dziurawca. Produkt ten zawiera 24,9 g nalewki z dziurawca (Hyperici tinctura) w stosunku 1:5, gdzie ekstrahent stanowi etanol 70%. ^{2 3}

Znaczenie danych przedklinicznych w ocenie bezpieczeństwa

Brak przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania nalewki z dziurawca w kontekście produktu Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae) stanowi istotną lukę w pełnej ocenie profilu bezpieczeństwa tego składnika. Nalewka z dziurawca stanowi znaczącą część preparatu (24,9 g na 100 g produktu), co odpowiada jednej czwartej składu leku. ⁴

Skład produktu zawierającego nalewkę z dziurawca

Produkt leczniczy Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), w którym występuje analizowana nalewka z dziurawca, zawiera również inne składniki aktywne:

• Nalewka kozłkowa (Valerianae tinctura) w stosunku 1:5 – 24,9 g, gdzie ekstrahent stanowi etanol 70%
• Nalewka miętowa (Menthae pip. tinctura) w stosunku 1:20 – 24,9 g, gdzie ekstrahent stanowi etanol 90%
• Nalewka gorzka (Amara tinctura) w stosunku 1:5 – 24,9 g, wytwarzana z korzenia goryczki, liścia bobrka oraz owocni pomarańczy gorzkiej (60,0 cz., 60,0 cz., 50,0 cz.), gdzie ekstrahent stanowi etanol 70%
• Chlorowodorek papaweryny (Papaverini hydrochloridum) – 0,4 g

⁵

Zawartość etanolu w produkcie

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawierający nalewkę z dziurawca charakteryzuje się wysoką zawartością etanolu. Produkt Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae) zawiera 67-74% objętościowych etanolu, co odpowiada 1460 mg etanolu w 2,5 ml produktu. ⁶

Postać farmaceutyczna produktu

Produkt zawierający nalewkę z dziurawca występuje w postaci farmaceutycznej kropli doustnych. ⁷

Zalecenia dla personelu medycznego

Wobec braku przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania nalewki z dziurawca w produkcie Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), lekarze powinni zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu tego preparatu, uwzględniając dostępne dane kliniczne i doświadczenie terapeutyczne. ⁸