Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nalewka z anyżu

Wpływ nalewki z anyżu na płodność, ciążę i laktację

Nalewka z anyżu, jako składnik produktów leczniczych takich jak Syrop sosnowy złożony Aflofarm, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Produkt zawierający nalewkę z anyżu (Anisi tinctura) w proporcji DER 1:4,5-5,5 z ekstrahowanym etanolem 70% (v/v) niesie ze sobą określone ograniczenia stosowania w tych grupach pacjentek.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania nalewki z anyżu, zwłaszcza jako składnika złożonych produktów leczniczych, są niewystarczające do potwierdzenia pełnego bezpieczeństwa w okresie ciąży. W przypadku Syropu sosnowego złożonego Aflofarm, zawierającego nalewkę z anyżu (194,4 mg w 15 ml syropu), istnieją istotne przeciwwskazania, szczególnie ze względu na obecność fosforanu kodeiny w preparacie.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że preparat ten nie powinien być stosowany w:

• Pierwszym trymestrze ciąży
• Okresie okołoporodowym

³

Głównym powodem tych ograniczeń jest ryzyko wystąpienia zaburzeń oddechowych u noworodka, co związane jest z obecnością fosforanu kodeiny w preparatach zawierających nalewkę z anyżu, jak Syrop sosnowy złożony Aflofarm.⁴

Stosowanie w okresie laktacji

W przypadku kobiet karmiących piersią, informacja dla lekarzy jest jednoznaczna – produkty zawierające nalewkę z anyżu w połączeniu z fosforanem kodeiny, takie jak Syrop sosnowy złożony Aflofarm, są całkowicie przeciwwskazane.⁵

Chociaż w zalecanych dawkach terapeutycznych kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych stężeniach, to istnieje istotne ryzyko związane z indywidualnym metabolizmem pacjentki. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że:

• W standardowych przypadkach, małe ilości kodeiny i jej metabolitu prawdopodobnie nie wpłyną negatywnie na dziecko karmione piersią
• Istnieje jednak ryzyko u pacjentek z bardzo szybkim metabolizmem z udziałem enzymu CYP2D6
• U takich pacjentek w mleku matki mogą pojawić się wyższe stężenia aktywnego metabolitu – morfiny
• W bardzo rzadkich przypadkach może to wywołać u karmionego dziecka objawy toksyczności opioidów
• Toksyczność opioidowa może w skrajnych przypadkach prowadzić do zgonu dziecka

⁶

Informacje o składzie produktu

Lekarz powinien zwrócić uwagę pacjentki na fakt, że Syrop sosnowy złożony Aflofarm w dawce 15 ml zawiera 194,4 mg nalewki z anyżu (Anisi tinctura) w proporcji DER 1:4,5-5,5, gdzie ekstrahent stanowi etanol 70% (v/v). Produkt zawiera również inne substancje aktywne: 1283,1 mg wyciągu z cetyny sosnowej oraz 9,72 mg fosforanu kodeiny.⁷

Dodatkowo istotna jest informacja, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: 15 ml syropu zawiera 1329,6 mg etanolu oraz 12053 mg sacharozy, co również może mieć znaczenie dla kobiet w ciąży i karmiących piersią.⁸

Rekomendacje dla lekarzy

W przypadku opieki nad kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien:

1. Całkowicie wykluczyć stosowanie produktów zawierających nalewkę z anyżu w połączeniu z kodeiną u kobiet karmiących piersią
2. Unikać zalecania takich produktów w I trymestrze ciąży oraz w okresie okołoporodowym
3. Poinformować pacjentkę o możliwych zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu
4. Rozważyć alternatywne metody leczenia w tych grupach pacjentek
5. W przypadku wątpliwości co do metabolizmu CYP2D6 u pacjentki, zachować szczególną ostrożność

⁹

Należy podkreślić, że dane dotyczące wpływu nalewki z anyżu na płodność nie zostały szczegółowo określone w dostępnej dokumentacji produktu, co powinno skłaniać lekarzy do zachowania dodatkowej ostrożności przy przepisywaniu preparatu kobietom planującym ciążę.¹⁰