Działania niepożądane
Nalewka gorzka
Nalewka gorzka (Amara tinctura) zawarta w Kroplach żołądkowych z papaweryną (Fortestomachicae) w stężeniu 24,9 g/100 g preparatu, pozyskiwana z korzenia goryczki, liścia bobrka oraz owocni pomarańczy gorzkiej, może wywoływać działania niepożądane, w tym nadwrażliwość na światło słoneczne. Reakcje fotouczuleniowe, takie jak zaczerwienienie, pęcherze czy wysypka, występują częściej u pacjentów o jasnej karnacji i wymagają unikania ekspozycji na promieniowanie UV oraz stosowania ochrony przeciwsłonecznej. Preparat zawiera również wysoką zawartość etanolu (67-74% obj.), co odpowiada 1460 mg etanolu w 2,5 ml produktu, co może nasilać działania niepożądane, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby, alkoholizmem, padaczką, schorzeniami OUN oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Działania niepożądane nalewki gorzkiej
Nalewka gorzka (Amara tinctura), będąca składnikiem preparatu Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), może powodować określone działania niepożądane, które należy uwzględnić podczas terapii pacjenta. Produkt ten zawiera nalewkę gorzką w stężeniu 24,9 g na 100 g preparatu, otrzymywaną z korzenia goryczki (Gentianae radice), liścia bobrka (Menyanthidis folio) oraz owocni pomarańczy gorzkiej (Auranti amari pericarpio) w proporcjach 60:60:50 części, z użyciem etanolu 70% jako ekstrahenta. 1
Podstawowe działania niepożądane
W charakterystyce produktu leczniczego preparatu zawierającego nalewkę gorzką, zidentyfikowano jako główne działanie niepożądane nadwrażliwość na światło słoneczne. Reakcja ta dotyczy szczególnie pacjentów o jasnej karnacji, u których ekspozycja na promieniowanie UV po zastosowaniu leku może prowadzić do niepożądanych reakcji skórnych. 2
Wpływ zawartości etanolu na działania niepożądane
Należy zwrócić uwagę, że Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae) zawierają znaczącą ilość etanolu (67-74% obj.), co stanowi 1460 mg etanolu w 2,5 ml produktu. Ten wysoki poziom alkoholu może być odpowiedzialny za niektóre z obserwowanych działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów z chorobami wątroby, alkoholizmem lub innymi schorzeniami, gdzie metabolizm etanolu jest zaburzony. 3
Tabela działań niepożądanych nalewki gorzkiej
| Działanie niepożądane | Opis | Częstotliwość występowania | Dodatkowe uwagi |
|---|---|---|---|
| Nadwrażliwość na światło słoneczne | Reakcje fotouczuleniowe manifestujące się jako zaczerwienienie, pęcherze lub wysypka po ekspozycji na światło słoneczne | Nieznana, częściej u osób o jasnej karnacji | Wymaga unikania intensywnego nasłonecznienia podczas terapii |
| Reakcje związane z zawartością etanolu | Działania niepożądane związane z obecnością wysokiej zawartości alkoholu w preparacie | Zależne od dawki i predyspozycji pacjenta | Szczególne ryzyko u pacjentów z chorobami wątroby i uzależnieniem od alkoholu |
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi farmakovigilance, po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego nalewkę gorzką do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. System ten umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 4
Zgłoszenia dotyczące działań niepożądanych Kropli żołądkowych z papaweryną (Fortestomachicae) mogą być również kierowane bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu do obrotu. 5
Zalecenia dla pacjentów dotyczące działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne podczas stosowania preparatu zawierającego nalewkę gorzką, zaleca się następujące postępowanie:
- Ograniczenie ekspozycji na promieniowanie słoneczne i sztuczne źródła promieniowania UV podczas terapii
- Stosowanie kremów z filtrem UV o wysokim faktorze ochronnym
- Noszenie odzieży ochronnej zakrywającej obszary skóry narażone na działanie słońca
- W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości na światło, kontakt z lekarzem prowadzącym
6
Ze względu na zawartość etanolu, przy stosowaniu produktu zawierającego nalewkę gorzką należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami wątroby, uzależnieniem od alkoholu, padaczką, chorobami ośrodkowego układu nerwowego oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią. 7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania