Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Nalewka gorzka

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania nalewki gorzkiej

Nalewka gorzka, będąca składnikiem produktu leczniczego Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), wymaga szczególnej uwagi lekarza przepisującego ten lek ze względu na zawartość etanolu oraz innych składników mogących powodować istotne klinicznie interakcje i działania niepożądane. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tego preparatu.¹

Zawartość etanolu i związane z tym zagrożenia

Produkt Krople żołądkowe z papaweryną, zawierający nalewkę gorzką, charakteryzuje się wysoką zawartością etanolu wynoszącą 67-74% objętościowych. Należy podkreślić, że standardowa dawka 2,5 ml tego preparatu zawiera 1460 mg etanolu. Podanie takiej dawki pacjentowi o masie ciała 70 kg skutkuje narażeniem na etanol w ilości 21 mg/kg masy ciała, co przekracza próg bezpieczeństwa wynoszący 15 mg/kg na dawkę. Ekspozycja na taką ilość etanolu może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 3,5 mg/100 ml.²

Dla lepszego zobrazowania ilości alkoholu zawartej w produkcie warto zauważyć, że 2,5 ml Kropli żołądkowych z papaweryną zawiera ilość etanolu równoważną 37 ml piwa lub 15 ml wina. Dla porównania, u osoby dorosłej spożywającej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.³

Interakcje z innymi lekami zawierającymi alkohol

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym podawaniu nalewki gorzkiej w postaci Kropli żołądkowych z papaweryną z innymi lekami zawierającymi etanol lub glikol propylenowy. Takie połączenie może prowadzić do kumulacji etanolu w organizmie pacjenta i w konsekwencji wywoływać nasilone działania niepożądane. Z tego względu zaleca się dokładną analizę wszystkich przyjmowanych przez pacjenta preparatów pod kątem zawartości alkoholu etylowego.⁴

Ostrzeżenia dla szczególnych grup pacjentów

Produkt zawierający nalewkę gorzką nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Decyzja ta wynika przede wszystkim z wysokiej zawartości etanolu, która może być szczególnie szkodliwa dla tej grupy wiekowej.⁵

Ze względu na obecność nalewki z liści mięty pieprzowej w preparacie zawierającym nalewkę gorzką, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym, gdyż składnik ten może nasilać zgagę. Ponadto, Krople żołądkowe z papaweryną nie powinny być stosowane u pacjentów z kamicą żółciową i innymi zaburzeniami funkcjonowania dróg żółciowych.⁶

Ryzyko reakcji fotoalergicznych

Istotnym elementem bezpieczeństwa stosowania preparatu zawierającego nalewkę gorzką jest również fakt, że w jego skład wchodzi nalewka z dziurawca. Składnik ten może powodować wystąpienie reakcji fotoalergicznej. W związku z tym, podczas leczenia Kroplami żołądkowymi z papaweryną pacjent powinien unikać ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe, zarówno naturalne (opalanie), jak i sztuczne (solarium).⁷

Skład nalewki gorzkiej i jego znaczenie kliniczne

Warto zwrócić uwagę, że nalewka gorzka (Amara tinctura) stanowiąca 24,9% składu Kropli żołądkowych z papaweryną, jest złożonym ekstraktem z kilku surowców roślinnych: korzenia goryczki (Gentianae radice), liścia bobrka (Menyanthidis folio) oraz owocni pomarańczy gorzkiej (Auranti amari pericarpio) w proporcjach odpowiednio 60:60:50 części. Do jej ekstrakcji stosowany jest etanol 70%.⁸

Należy mieć na uwadze, że każdy z tych składników może wykazywać specyficzne działania farmakologiczne i potencjalnie wchodzić w interakcje z innymi lekami, co powinno być brane pod uwagę przy przepisywaniu tego preparatu pacjentom przyjmującym leki o wąskim indeksie terapeutycznym.

Zalecenia praktyczne dla lekarzy przepisujących nalewkę gorzką

• Przed zastosowaniem produktu zawierającego nalewkę gorzką należy dokładnie ocenić stan pacjenta pod kątem obecności przeciwwskazań, takich jak choroby wątroby, alkoholizm, padaczka
• Należy poinformować pacjenta o zawartości alkoholu w preparacie i możliwych konsekwencjach tego faktu, szczególnie w odniesieniu do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
• Zaleca się dokładne przeanalizowanie wszystkich leków przyjmowanych przez pacjenta w celu wykluczenia potencjalnych interakcji z etanolem
• Pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym, kamicą żółciową lub innymi zaburzeniami dróg żółciowych należy poinformować o możliwym nasileniu objawów
• Należy zdecydowanie zalecić pacjentom unikanie ekspozycji na promieniowanie UV podczas leczenia ze względu na ryzyko reakcji fotoalergicznych

⁹