Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Naftyfina

Wpływ naftyfiny na płodność, ciążę i laktację

Naftyfinę można znaleźć w produktach leczniczych takich jak Exoderil w stężeniu 10 mg/g w postaci kremu. Przy stosowaniu tego typu preparatów u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią, lekarz musi przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz dostępnych danych na temat bezpieczeństwa stosowania.¹

Dane kliniczne dotyczące stosowania w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania naftyfiny w okresie ciąży. Badania przedkliniczne przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały zaburzeń płodności, działania embriotoksycznego, teratogennego ani niekorzystnego wpływu na rozwój przed- i pourodzeniowy przy stosowaniu tej substancji czynnej.²

Pomimo braku jednoznacznych dowodów na szkodliwe działanie, zgodnie z zasadą zachowania ostrożności, nie zaleca się stosowania produktów zawierających naftyfinę, takich jak Exoderil, w okresie ciąży. Pacjentka powinna być świadoma, że zastosowanie leku w tym okresie powinno nastąpić tylko w przypadku wyraźnej konieczności i po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.³

Dane kliniczne dotyczące stosowania w okresie karmienia piersią

Analogicznie do okresu ciąży, brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania naftyfiny w okresie laktacji. Nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie substancji czynnej do mleka kobiecego ani potencjalny wpływ na organizm karmionego piersią dziecka.⁴

Należy poinformować pacjentkę, że pomimo braku udokumentowanych przypadków niekorzystnego działania naftyfiny u kobiet karmiących piersią, ze względów bezpieczeństwa i zgodnie z zasadą ostrożności, nie zaleca się stosowania produktu Exoderil w tym okresie. Jeżeli leczenie jest konieczne, lekarz powinien rozważyć tymczasowe przerwanie karmienia piersią.⁵

Wpływ na płodność

Istotną informacją, którą lekarz powinien przekazać pacjentce, jest brak specjalistycznych badań klinicznych oceniających wpływ produktu leczniczego Exoderil zawierającego naftyfinę na płodność u ludzi. Jak wspomniano wcześniej, badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały zaburzeń płodności, co stanowi pewną przesłankę dotyczącą bezpieczeństwa, jednak nie może być traktowane jako jednoznaczne potwierdzenie braku takiego wpływu u ludzi.^{6 7}

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Podczas konsultacji z kobietą w ciąży lub karmiącą piersią, która wymaga leczenia przeciwgrzybiczego z zastosowaniem naftyfiny (Exoderil), lekarz powinien:

• Poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania naftyfiny w okresie ciąży i laktacji
• Wyjaśnić, że badania na zwierzętach nie wykazały działań niepożądanych na rozród, jednakże nie można tego bezpośrednio przełożyć na bezpieczeństwo u ludzi
• Rozważyć alternatywne metody leczenia, które mają lepiej udokumentowany profil bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji
• W przypadku konieczności zastosowania naftyfiny, ograniczyć powierzchnię aplikacji oraz czas trwania terapii do niezbędnego minimum
• Poinformować pacjentkę o konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów podczas terapii

⁸

Podsumowując, Exoderil zawierający jako substancję czynną naftyfinę w stężeniu 10 mg/g w postaci kremu, zgodnie z zasadą ostrożności, nie powinien być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią. Przekazanie tej informacji pacjentce wraz z wyjaśnieniem przyczyn takiego zalecenia należy do obowiązków lekarza prowadzącego.⁹