Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Liofilizowany lizat Escherichia coli

Wpływ substancji liofilizowany lizat Escherichia coli na płodność, ciążę i laktację

Liofilizowany lizat Escherichia coli, będący głównym składnikiem aktywnym preparatu Uro-Vaxom, wymaga szczególnego podejścia przy kwalifikacji pacjentek będących w ciąży lub karmiących piersią. Lekarze powinni dokładnie przeanalizować stosunek korzyści do ryzyka przed zaleceniem tej substancji kobietom w okresie reprodukcyjnym.¹

Dane dotyczące stosowania w okresie ciąży

W literaturze medycznej dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące zastosowania liofilizowanego lizatu Escherichia coli u kobiet w ciąży. Dowody naukowe w tym zakresie są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa terapii.²

Przeprowadzono pilotażowe badanie kliniczne z udziałem niewielkiej grupy 62 ciężarnych pacjentek z ostrym zakażeniem układu moczowego, które stosowały Uro-Vaxom w okresie od drugiego trymestru ciąży aż do porodu. Wyniki tego badania wskazują, że preparat był dobrze tolerowany przez kobiety ciężarne, a noworodki urodzone przez leczone matki były zdrowe i uzyskały prawidłowe oceny w skali Apgar.³

Należy jednak podkreślić, że do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania liofilizowanego lizatu Escherichia coli u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, który jest krytycznym okresem dla organogenezy płodu.⁴

Dane z badań przedklinicznych

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania liofilizowanego lizatu Escherichia coli w odniesieniu do przebiegu ciąży, rozwoju zarodkowego/płodowego, porodu czy rozwoju pourodzeniowego potomstwa.⁵

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania w pierwszym trymestrze ciąży

Przy rozważaniu terapii z zastosowaniem liofilizowanego lizatu Escherichia coli u pacjentek w pierwszym trymestrze ciąży, lekarz powinien dokładnie przeanalizować potencjalne ryzyko w odniesieniu do możliwych korzyści terapeutycznych. Ostateczna decyzja o włączeniu leczenia powinna być podjęta przez lekarza prowadzącego po indywidualnej analizie przypadku każdej pacjentki.⁶

Jako środek ostrożności zaleca się jednak unikanie stosowania liofilizowanego lizatu Escherichia coli w trakcie całego okresu ciąży, jeśli istnieją alternatywne opcje terapeutyczne.⁷

Stosowanie podczas karmienia piersią

W kontekście stosowania liofilizowanego lizatu Escherichia coli u kobiet karmiących piersią brak jest danych klinicznych oraz odpowiednich badań naukowych oceniających bezpieczeństwo takiej terapii. Nie wiadomo, czy substancja czynna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego.⁸

W przypadku konieczności zastosowania liofilizowanego lizatu Escherichia coli u pacjentki karmiącej piersią, lekarz powinien zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu tego preparatu i monitorować stan kliniczny dziecka.⁹

Wpływ na płodność

Aktualnie nie dysponujemy danymi naukowymi dotyczącymi potencjalnego wpływu liofilizowanego lizatu Escherichia coli na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Brakuje badań klinicznych i przedklinicznych w tym zakresie.¹⁰

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Przepisując preparat zawierający liofilizowany lizat Escherichia coli, lekarz powinien przekazać pacjentce będącej w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje:

• Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania liofilizowanego lizatu Escherichia coli w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, są ograniczone
• Istnieje jedno pilotażowe badanie kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo stosowania preparatu od drugiego trymestru ciąży, ale grupa badana była niewielka
• Zasadniczo jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania preparatu w ciąży
• Brak jest danych dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka matki
• Decyzja o zastosowaniu liofilizowanego lizatu Escherichia coli w okresie ciąży lub laktacji powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka

¹¹