Działania niepożądane
Liofilizowany lizat Escherichia coli

Działania niepożądane liofilizowanego lizatu Escherichia coli

Liofilizowany lizat Escherichia coli zawarty w produkcie leczniczym Uro-Vaxom (6 mg) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Monitorowanie profilu bezpieczeństwa substancji jest kluczowe dla właściwej oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Uro-Vaxom zawierającego liofilizowany lizat Escherichia coli częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kryteriów:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

Liofilizowany lizat Escherichia coli jako substancja biologicznie aktywna może wywoływać reakcje nadwrażliwości, które obserwuje się niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).⁴ Reakcje te mogą manifestować się w różny sposób i należy je monitorować szczególnie na początku terapii.

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród zaburzeń układu nerwowego związanych z przyjmowaniem liofilizowanego lizatu Escherichia coli najczęściej występującym objawem jest ból głowy, obserwowany często (≥1/100 do <1/10).⁵ Dolegliwość ta zazwyczaj ma charakter przemijający i ustępuje samoistnie.

Zaburzenia żołądka i jelit

Układ pokarmowy jest miejscem, gdzie najczęściej obserwuje się działania niepożądane związane ze stosowaniem liofilizowanego lizatu Escherichia coli. Często (≥1/100 do <1/10) występują nudności, biegunka oraz dyspepsja.⁶ Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) raportowany jest ból brzucha.⁷ Bardzo rzadko (<1/10 000) może wystąpić obrzęk jamy ustnej, co wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i konsultacji medycznej.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skórne manifestacje działań niepożądanych liofilizowanego lizatu Escherichia coli obejmują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występującą pokrzywkę, świąd i wysypkę.⁹ Bardzo rzadko (<1/10 000) może wystąpić utrata włosów.¹⁰ Objawy skórne mogą wskazywać na reakcję alergiczną i w przypadku nasilenia wymagają konsultacji lekarskiej.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W kategorii zaburzeń ogólnych niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwuje się gorączkę, która może towarzyszyć reakcji organizmu na liofilizowany lizat Escherichia coli.¹¹ Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić obrzęki obwodowe, które wymagają wnikliwej oceny klinicznej.¹²

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych liofilizowanego lizatu Escherichia coli

Zgłaszanie działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa liofilizowanego lizatu Escherichia coli jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹³

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych liofilizowanego lizatu Escherichia coli należy rozważyć czasowe przerwanie lub całkowite zaprzestanie stosowania produktu Uro-Vaxom, w zależności od charakteru, nasilenia i czasu trwania objawów. Szczególnej uwagi wymagają reakcje nadwrażliwości oraz objawy sugerujące poważniejsze powikłania, jak obrzęk jamy ustnej czy obrzęki obwodowe.¹⁵