Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas foliowy

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie kwasu foliowego

Kwas foliowy należy do kluczowych składników odżywczych stosowanych w profilaktyce i leczeniu niedoborów kwasu foliowego oraz w zapobieganiu wrodzonym wadom cewy nerwowej u płodu. Dostępne dane przedkliniczne, pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych, wskazują na wysoki profil bezpieczeństwa tej substancji w dawkach terapeutycznych.¹

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym kwasu foliowego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt potwierdzają niski poziom toksyczności tej substancji w zakresie dawek stosowanych klinicznie.² W przypadku produktu Tardyferon-Fol, zawierającego kwas foliowy, działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia znacznie przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.³

Genotoksyczność

W badaniach oceniających potencjalne działanie genotoksyczne kwasu foliowego nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla człowieka. Różne badania genotoksyczności, w tym testy mikrojądrowe oraz analizy aberracji chromosomowych, wykazały brak specyficznego działania genotoksycznego kwasu foliowego.⁴ Podobne wnioski płyną z badań preparatów zawierających kwas foliowy, takich jak Acidum Folicum Richter czy Acifolik, gdzie dane niekliniczne nie ujawniły potencjalnego działania genotoksycznego.⁵

Potencjalne działanie rakotwórcze

Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące potencjalnego działania rakotwórczego kwasu foliowego nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.⁶ Warto jednak odnotować złożony wpływ kwasu foliowego na procesy nowotworowe, co zostało zaobserwowane w badaniach produktu Totylem. Dane wskazują, że kwas foliowy może mieć dwojaki wpływ na nowotwory:⁷

• Z jednej strony, obfite spożycie produktów bogatych w kwas foliowy może zapewniać ochronę przed rozwojem raka jelita grubego i innych powszechnie występujących nowotworów
• Z drugiej strony, niektóre obserwacje z badań na zwierzętach wskazują, że nadmierne spożycie kwasu foliowego przez osobniki z istniejącymi już ogniskami nowotworowymi może paradoksalnie stymulować powstawanie nowotworów

⁸

Należy jednak podkreślić, że efekt stymulowania nowotworów zaobserwowano wyłącznie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.⁹

Wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa

Dane niekliniczne wynikające z badań toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka podczas stosowania kwasu foliowego w dawkach terapeutycznych.¹⁰ W badaniach przedklinicznych nie uzyskano żadnych obserwacji działań teratogennych ani embriotoksycznych kwasu foliowego.¹¹

W przypadku produktu Tardyferon-Fol, badania na zwierzętach nie wykazały wpływu kwasu foliowego na płodność.¹² Natomiast w badaniach produktu Totylem wykazano, że kwas foliowy był dobrze tolerowany w dawce dwudziestokrotnie wyższej od poziomu uznawanego za odpowiedni dla ciężarnych szczurów (2 mg kwasu foliowego/kg diety), odpowiadającej dawce około 40-krotnie wyższej niż dawka terapeutyczna u człowieka.¹³

Bezpieczeństwo kwasu foliowego w preparatach wieloskładnikowych

W przypadku preparatów wieloskładnikowych zawierających kwas foliowy, takich jak elevit PRONATAL czy Viantan, bezpieczeństwo opiera się na danych klinicznych oraz dokumentacji dotyczącej poszczególnych składników. Witaminy, związki mineralne oraz pierwiastki śladowe zawarte w takich produktach należą do niezbędnych składników odżywczych, które uważa się za bezpieczne pod warunkiem stosowania zgodnie z zalecanym dawkowaniem.¹⁴

W badaniach nieklinicznych produktu Viantan działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.¹⁵ Produkt Soluvit N, również zawierający kwas foliowy, ma ocenę bezpieczeństwa opartą głównie na danych klinicznych i dokumentacji.¹⁶

Podsumowanie danych o bezpieczeństwie

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych, kwas foliowy charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa w dawkach terapeutycznych. Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.¹⁷ Działania niepożądane obserwowano jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję u człowieka, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania kwasu foliowego w zalecanych dawkach terapeutycznych.¹⁸