Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kamfen

Wpływ kamfenu na płodność, ciążę i laktację

Kamfen (łac. camphenum) jest substancją czynną występującą w produktach leczniczych takich jak Rowachol i Rowatinex. Jest on składnikiem preparatów złożonych, zawierających także inne substancje terpenowe, w tym α-pinen, β-pinen, cineol, menton/fenchon, mentol/borneol i anetol (w przypadku Rowatinexu). Są one dostępne w formie kropli doustnych (roztwór olejowy) oraz kapsułek miękkich.¹²

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży

Dla produktów zawierających kamfen, takich jak Rowachol i Rowatinex, nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W charakterystykach produktów leczniczych wyraźnie zaznaczono, że pomimo braku konkretnych doniesień o działaniu teratogennym oraz braku danych dotyczących potencjalnej genotoksyczności, preparaty te nie powinny być stosowane w okresie ciąży.³⁴

Lekarz powinien poinformować pacjentkę w ciąży, że pomimo braku raportów wskazujących na szkodliwe działanie kamfenu na płód, brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tej substancji w okresie ciąży. Zgodnie z zasadą ostrożności, produkty lecznicze zawierające kamfen są przeciwwskazane do stosowania przez kobiety ciężarne.⁵⁶

Bezpieczeństwo stosowania w okresie laktacji

W przypadku kobiet karmiących piersią, podobnie jak w ciąży, brak jest odpowiednich danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania kamfenu i preparatów go zawierających. Z powodu niewystarczających informacji o przenikaniu kamfenu i innych składników do mleka matki oraz potencjalnym wpływie tych substancji na organizm noworodka/niemowlęcia, nie zaleca się stosowania preparatów Rowachol i Rowatinex u kobiet w okresie laktacji.⁷⁸

Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę karmiącą piersią o przeciwwskazaniu do stosowania leków zawierających kamfen z powodu braku badań potwierdzających ich bezpieczeństwo w okresie laktacji. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia lub czasowe przerwanie karmienia piersią, jeśli zastosowanie leku zawierającego kamfen jest bezwzględnie konieczne.⁹¹⁰

Wpływ na płodność

W dostępnych charakterystykach produktów leczniczych Rowachol i Rowatinex nie odnaleziono szczegółowych informacji dotyczących wpływu kamfenu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Brak jest danych z badań klinicznych i przedklinicznych w tym zakresie.¹¹¹²

Zalecenia dla lekarzy

Lekarz prowadzący leczenie powinien przekazać pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje:¹³¹⁴

• Preparaty zawierające kamfen (Rowachol, Rowatinex) są przeciwwskazane w okresie ciąży i laktacji
• Brak jest dostatecznych danych klinicznych i przedklinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tych leków w okresie ciąży i karmienia piersią
• Pomimo braku doniesień o działaniu teratogennym i genotoksycznym, zgodnie z zasadą ostrożności, leki te nie powinny być stosowane u kobiet w ciąży
• Brak jest informacji o przenikaniu kamfenu i innych składników preparatów do mleka matki, co wyklucza ich stosowanie podczas karmienia piersią
• W przypadku bezwzględnej konieczności zastosowania preparatu zawierającego kamfen u kobiety karmiącej, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią
• Pacjentka powinna niezwłocznie poinformować lekarza o zaistnieniu ciąży podczas stosowania produktów zawierających kamfen

¹⁵¹⁶

Monitorowanie pacjentek

W przypadku nieświadomego zastosowania kamfenu w okresie wczesnej ciąży (przed rozpoznaniem ciąży), lekarz powinien ocenić potencjalne ryzyko dla płodu. Pomimo braku konkretnych doniesień o teratogenności, zaleca się szczególną obserwację rozwoju płodu w takich przypadkach. Należy podkreślić, że po uzyskaniu informacji o ciąży, terapia lekami zawierającymi kamfen powinna zostać natychmiast przerwana.¹⁷¹⁸