Działania niepożądane
Azotan ekonazolu

Działania niepożądane azotanu ekonazolu

Azotan ekonazolu jest substancją czynną o właściwościach przeciwgrzybiczych, stosowaną głównie w leczeniu infekcji grzybiczych pochwy i sromu. Mimo skuteczności terapeutycznej, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Kompleksowa ocena bezpieczeństwa azotanu ekonazolu została przeprowadzona na podstawie obserwacji 3630 pacjentek uczestniczących w 32 badaniach klinicznych, które stosowały preparaty zawierające tę substancję w postaci kremów dopochwowych lub globulek dopochwowych.¹²

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych

Podczas badań klinicznych najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥1% pacjentek) były dolegliwości dotyczące skóry i tkanki podskórnej, takie jak uczucie pieczenia skóry oraz świąd – oba z częstością 1,2%. Oznacza to, że objawy te wystąpiły u około 44 pacjentek z całej badanej populacji.³⁴

Rzadziej (u <1% pacjentek) obserwowano następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: uczucie pieczenia sromu i pochwy

⁵⁶

Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu

Po wprowadzeniu produktów zawierających azotan ekonazolu (Gyno-Pevaryl) do obrotu zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane, których częstotliwość została określona na podstawie zgłoszeń spontanicznych oraz danych z badań klinicznych i epidemiologicznych. Działania te zostały sklasyfikowane zgodnie z przyjętą międzynarodową terminologią częstości występowania działań niepożądanych.⁷⁸

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Przy ocenie częstości działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:⁹¹⁰

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 i <1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 i <1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 i <1/1000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów), w tym pojedyncze doniesienia

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi azotanu ekonazolu

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem azotanu ekonazolu są reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się jako obrzęk naczynioruchowy. Chociaż występują bardzo rzadko (<1/10 000 pacjentów), to mogą stanowić zagrożenie dla życia, szczególnie w przypadku obrzęku w obrębie dróg oddechowych. Pacjentki z podejrzeniem reakcji nadwrażliwości powinny natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.¹¹¹²

Inne potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane obejmują kontaktowe zapalenie skóry, które może prowadzić do nasilenia objawów zapalnych i infekcji wtórnych, zwłaszcza u pacjentek z obniżoną odpornością lub z współistniejącymi chorobami skóry. Z tego powodu ważne jest monitorowanie reakcji skórnych podczas leczenia azotatem ekonazolu.¹³¹⁴

Miejscowe reakcje w postaci bólu, podrażnienia czy obrzęku w miejscu podania mogą prowadzić do dyskomfortu i zmniejszenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych, co może skutkować niepowodzeniem leczenia.¹⁵¹⁶

Szczegółowa tabela działań niepożądanych azotanu ekonazolu

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Stała obserwacja bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających azotan ekonazolu jest kluczowa dla pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka ich stosowania. Po wprowadzeniu produktów leczniczych Gyno-Pevaryl do obrotu zaleca się zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych.¹⁷¹⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹²⁰

Wnioski kliniczne dla praktyki lekarskiej

Na podstawie dostępnych danych można stwierdzić, że azotan ekonazolu obecny w produktach Gyno-Pevaryl charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Większość działań niepożądanych ma charakter miejscowy, przemijający i o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Systemowe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko.

Przed zastosowaniem leczenia należy uwzględnić potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentek z wywiadem alergicznym lub atopowym. Zaleca się poinformowanie pacjentek o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności ich zgłaszania lekarzowi prowadzącemu. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących nadwrażliwość (pokrzywka, obrzęk, nasilona reakcja skórna) leczenie powinno zostać przerwane, a pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem.