Działania niepożądane
Zyrtec UCB 10 mg

Działania niepożądane leku Zyrtec UCB (10 mg)

Cetyryzyna dichlorowodorek, substancja czynna leku Zyrtec UCB, pomimo wysokiego profilu bezpieczeństwa jako selektywny antagonista obwodowych receptorów H1, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych zidentyfikowanych zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych z udziałem ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną, porównujących lek z placebo i innymi lekami przeciwhistaminowymi, zaobserwowano charakterystyczne działania niepożądane. Dominującymi objawami były reakcje ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym senność, zmęczenie oraz bóle i zawroty głowy. Warto podkreślić, że w niektórych przypadkach odnotowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.²

Mimo że cetyryzyna charakteryzuje się selektywnością wobec receptorów H1 i praktycznie nie wykazuje działania cholinolitycznego, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka oraz suchości błony śluzowej jamy ustnej.³

Odnotowano również przypadki zaburzeń czynności wątroby, manifestujące się zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych oraz podwyższonym stężeniem bilirubiny. Należy zaznaczyć, że w większości przypadków zaburzenia te ustępowały po przerwaniu stosowania cetyryzyny dichlorowodorku.⁴

Częstotliwość działań niepożądanych u dorosłych

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg, wyodrębniono działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą. Wymienione poniżej działania zostały porównane z grupą otrzymującą placebo.⁵

Szczególną uwagę należy zwrócić na senność, która występowała statystycznie częściej u pacjentów przyjmujących cetyryzynę (9,63%) w porównaniu do grupy placebo (5,00%). Niemniej jednak, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Co istotne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na zwykłą, codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników.⁶

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej (dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat) w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo również zaobserwowano działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą.⁷

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu

Oprócz działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również inne przypadki działań niepożądanych. Ich częstość określono zgodnie z następującą klasyfikacją:<sup data-drug="Zyrtec UCB" data-section="Działania niepożądane" title="Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano następujące przypadki działań niepożądanych. […] Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (8

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania:⁹

Szczególne działania niepożądane

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania cetyryzyny są reakcje mogące wystąpić po przerwaniu leczenia. Odnotowano przypadki świądu (intensywnego swędzenia) i/lub pokrzywki po zakończeniu terapii cetyryzyną, co może świadczyć o zjawisku reboundu lub reakcji odstawiennej.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Niezwykle istotnym elementem farmakovigilance jest bieżące monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹