Pełen skład oraz postać farmaceutyczna leku Urapidil KALCEKS

Urapidil KALCEKS jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań/do infuzji w dwóch dawkach: 25 mg oraz 50 mg. Produkt leczniczy charakteryzuje się określonym składem jakościowym i ilościowym, który ma kluczowe znaczenie dla jego działania terapeutycznego oraz bezpieczeństwa stosowania.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest urapidyl. Roztwór zawiera 5 mg urapidylu w każdym mililitrze. W zależności od pojemności ampułki, preparat zawiera:²

• 25 mg urapidylu w ampułce zawierającej 5 ml roztworu
• 50 mg urapidylu w ampułce zawierającej 10 ml roztworu

Wśród substancji pomocniczych znajduje się glikol propylenowy, który jest substancją o znanym działaniu. Zawartość glikolu propylenowego w produkcie wynosi:³

• 100 mg w każdym mililitrze roztworu
• 500 mg w ampułce 5 ml (dawka 25 mg urapidylu)
• 1000 mg w ampułce 10 ml (dawka 50 mg urapidylu)

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej i glikolu propylenowego, produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Kwas solny stężony – służy do regulacji pH roztworu
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – pełni funkcję buforu fosforanowego
• Disodu fosforan dwuwodny – stanowi składnik układu buforowego
• Sodu wodorotlenek – używany do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik stanowiący podstawę roztworu

Postać farmaceutyczna

Urapidil KALCEKS występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Jest to przezroczysty, bezbarwny płyn, pozbawiony widocznych cząstek. Produkt charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi:⁵

• pH w zakresie od 5,6 do 6,6
• Osmolalność wynosząca w przybliżeniu 1700 mOsmol/kg

Sposób podania i rozcieńczania

Urapidil KALCEKS jest przeznaczony do podawania pozajelitowego w formie wstrzyknięcia lub infuzji dożylnej. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Po otwarciu ampułki należy natychmiast zużyć jej zawartość, a wszelkie niewykorzystane pozostałości wyrzucić.⁶

Rozcieńczanie preparatu

W przypadku konieczności rozcieńczenia, Urapidil KALCEKS może być rozcieńczany z następującymi płynami infuzyjnymi:⁷

• 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku do infuzji
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji
• 100 mg/ml (10%) roztwór glukozy do infuzji

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na kwaśne właściwości roztworu, Urapidil KALCEKS nie powinien być łączony z alkalicznymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji, ponieważ może to prowadzić do zmętnienia lub flokulacji. Produkt nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi poza wskazanymi powyżej płynami infuzyjnymi.⁸

Okres ważności po rozcieńczeniu

Badania stabilności wykazały, że po rozcieńczeniu w wymienionych płynach infuzyjnych, roztwór zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 50 godzin, zarówno w temperaturze pokojowej (25°C), jak i w warunkach chłodniczych (2-8°C).⁹

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór powinien być użyty natychmiast. Jeżeli nie jest to możliwe, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku. Standardowo okres ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁰

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Urapidil KALCEKS jest dostarczany w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I, które są wyposażone w punkt przełamania (one point cut). Ampułki mają pojemność 5 ml (dawka 25 mg) lub 10 ml (dawka 50 mg). Opakowanie zawiera 5 ampułek umieszczonych we wkładce, całość zapakowana jest w tekturowe pudełko.¹¹

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹²

Warunki przechowywania

Dla produktu Urapidil KALCEKS nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Oznacza to, że produkt może być przechowywany w standardowych warunkach aptecznych, chroniąc go przed ekstremalnymi temperaturami i światłem.¹³

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁴

Kontrola jakości przed podaniem

Przed podaniem leku personel medyczny powinien przeprowadzić kontrolę wizualną roztworu. Podaniu podlega wyłącznie roztwór, który jest przezroczysty i wolny od widocznych cząstek.¹⁵

Usuwanie odpadów

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi.¹⁶