Działania niepożądane leku Tussicom

Lek Tussicom zawierający N-acetylo-L-cysteinę (acetylcysteinum) jest produktem leczniczym występującym w postaci proszku do sporządzania roztworu w trzech dawkach: 200 mg/5 g, 400 mg/5 g oraz 600 mg/5 g. Pomimo ogólnie dobrej tolerancji leku, podczas terapii mogą wystąpić różne działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Tussicom sklasyfikowano według układów i narządów z określeniem częstości występowania zgodnie z następującymi kryteriami:²

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

W obrębie układu immunologicznego obserwowano reakcje nadwrażliwości z częstością występowania określoną jako niezbyt częsta. Manifestują się one w postaci skurczu oskrzeli, duszności, świądu, pokrzywki, wysypki skórnej, obrzęku naczynioruchowego oraz tachykardii.³

Z bardzo rzadką częstością występowania raportowano wstrząs anafilaktyczny oraz reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktyczne, które stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego niezbyt często obserwuje się ból głowy.⁵

Zaburzenia ucha i błędnika

Z niezbyt częstą częstotliwością mogą wystąpić szumy uszne.⁶

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko obserwuje się krwawienia podczas terapii N-acetylo-L-cysteiną.⁷ Z nieznaną częstością występowania, szczególnie po zastosowaniu dużych dawek leku, mogą pojawić się rozszerzenie naczyń krwionośnych i nagłe zaczerwienienie twarzy.⁸

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W początkowym okresie stosowania leku z bardzo rzadką częstością mogą wystąpić: skurcz oskrzeli, nadmierne wydzielanie śluzu oraz drażniący kaszel.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego niezbyt często obserwuje się zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności, wymioty oraz biegunkę.¹⁰ Z rzadką częstością występuje niestrawność.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), które są stanami zagrażającymi życiu pacjenta i wymagają natychmiastowego przerwania terapii.¹² Z nieznaną częstością występowania raportowano obrzęk twarzy.¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często może wystąpić gorączka.¹⁴

Badania diagnostyczne

W zakresie badań diagnostycznych niezbyt często obserwuje się obniżone ciśnienie krwi.¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Tussicom

Konieczność monitorowania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁶

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁷ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸

Dane kontaktowe dla zgłoszeń działań niepożądanych

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl