Charakterystyka produktu Tiavella forte

Tiavella forte jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o zawartości 300 mg benfotiaminy (witamina B1) w każdej tabletce. Produkt ma charakterystyczny wygląd – są to białe lub prawie białe, podłużne (18,1 x 5,1 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach. Dzięki tej konstrukcji tabletkę można podzielić na równe dawki, co umożliwia precyzyjne dawkowanie w przypadku konieczności przyjmowania połowy dawki.¹

Pełny skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna

Główną substancją aktywną produktu jest benfotiamina w dawce 300 mg w jednej tabletce powlekanej. Benfotiamina jest lipofilną pochodną witaminy B1 (tiaminy), która charakteryzuje się lepszą biodostępnością niż hydrofilna tiamina.²

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera substancje pomocnicze, które można podzielić na dwie główne kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić śladową ilość sodu – każda tabletka powlekana zawiera 0,012 mg tego pierwiastka, co jest istotną informacją dla pacjentów na diecie niskosodowej.³

Rdzeń tabletki Tiavella forte zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza i środka wiążącego
• Powidon K30 – służy jako środek wiążący i stabilizujący
• Kroskarmeloza sodowa – działa jako substancja rozpadowa, przyspieszająca rozpad tabletki po przyjęciu
• Talk (E553b) – pełni funkcję substancji poślizgowej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości płynięcia proszku podczas procesu produkcji
• Glicerolu dibehenian – działa jako smar w procesie tabletkowania

Otoczka tabletki składa się z systemu powlekającego Opadry II white, który zawiera:⁵

• Alkohol poliwinylowy (E 1203) – podstawowy składnik filmu powlekającego
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
• Makrogol 3350 (E 1521) – plastyfikator i środek zwiększający elastyczność powłoki
• Talk (E 553b) – środek poślizgowy ułatwiający aplikację powłoki

Aspekty farmaceutyczne produktu

Okres ważności i przechowywanie

Tiavella forte posiada okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji. Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, co zapewnia utrzymanie jakości i właściwości leczniczych przez cały deklarowany okres ważności.⁶

Dostępne opakowania

Tiavella forte jest pakowana w przezroczyste blistry wykonane z PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowych pudełkach. Produkt jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, co umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjentów i różnych schematów leczenia.⁷

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być aktualnie dostępne w obrocie, co zależy od polityki dystrybucyjnej producenta oraz wymogów poszczególnych rynków.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i utylizacja

Dla preparatu Tiavella forte nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza brak specjalnych przeciwwskazań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi na poziomie fizykochemicznym.⁹

W zakresie utylizacji niewykorzystanego produktu leczniczego lub odpadów pochodzących z tego produktu, zaleca się postępowanie zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami, co ma na celu minimalizację potencjalnego wpływu na środowisko naturalne.¹⁰