Wpływ produktu Tadalafil Bluescience na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Tadalafil Bluescience zawierający 5 mg tadalafilu w postaci tabletek powlekanych nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Niemniej jednak, jako lekarz prowadzący, należy posiadać pełną wiedzę na temat potencjalnego wpływu tego produktu leczniczego na płodność, przebieg ciąży i laktację, aby móc udzielić odpowiednich informacji pacjentkom w przypadku kontaktu z lekiem.¹

Wpływ na ciążę

Informacje dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Podczas przeprowadzonych badań na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu tadalafilu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Mimo to, kierując się zasadą zachowania maksymalnej ostrożności w praktyce klinicznej, należy jednoznacznie zalecać unikanie stosowania produktu Tadalafil Bluescience w okresie ciąży.²

Wpływ na laktację

Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne z badań przeprowadzonych na zwierzętach potwierdziły przenikanie tadalafilu do mleka. W związku z tym nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią przez kobiety przyjmujące tadalafil. Z tego powodu kategorycznie nie zaleca się stosowania produktu Tadalafil Bluescience podczas karmienia piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności przerwania laktacji w przypadku konieczności zastosowania leku lub odstąpienia od leczenia tadalafilem, jeśli karmienie piersią ma być kontynuowane.³

Wpływ na płodność

Podczas badań przedklinicznych na psach zaobserwowano pewne działania, które mogłyby sugerować potencjalne zaburzenia płodności. Jednak późniejsze dwa badania kliniczne wykazały, że wystąpienie podobnych efektów u ludzi jest mało prawdopodobne. Warto jednak odnotować, że u niektórych mężczyzn przyjmujących tadalafil obserwowano zmniejszenie stężenia plemników, co powinno być komunikowane pacjentom planującym posiadanie potomstwa.⁴

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Chociaż produkt Tadalafil Bluescience zawierający 5 mg tadalafilu w postaci jasnobrązowych, podłużnych tabletek powlekanych nie jest wskazany do stosowania u kobiet, w praktyce klinicznej mogą zdarzyć się sytuacje wymagające konsultacji na temat wpływu tego leku na kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Należy wówczas przekazać pacjentce następujące informacje:⁵

• W przypadku ciąży – pomimo braku udowodnionego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży w badaniach na zwierzętach, ze względu na ograniczone dane kliniczne u ludzi, należy kategorycznie unikać stosowania tadalafilu w okresie ciąży.
• W przypadku karmienia piersią – ze względu na potwierdzone przenikanie tadalafilu do mleka w badaniach na zwierzętach, stosowanie produktu w okresie laktacji jest przeciwwskazane.
• W przypadku planowania ciąży – należy poinformować o potencjalnym wpływie na stężenie plemników u mężczyzn przyjmujących produkt, choć badania sugerują, że ryzyko istotnych zaburzeń płodności u ludzi jest niewielkie.

Każda decyzja terapeutyczna dotycząca stosowania produktu Tadalafil Bluescience powinna uwzględniać potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka karmionego piersią w przypadku ekspozycji na lek, nawet jeśli produkt nie jest bezpośrednio przeznaczony dla kobiet.⁶