Wpływ leku Symtiver na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Symtiver zawierający 20 mg cynaryzyny i 40 mg dimenhydraminy w postaci tabletek wymaga szczególnej uwagi podczas planowania terapii u kobiet w okresie rozrodczym. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące wpływu tego produktu na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią, które powinny być przekazane pacjentce przez lekarza.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania połączenia cynaryzyny i dimenhydraminy u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Dostępne dane z badań na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu oraz rozwój pourodzeniowy są niewystarczające, by jednoznacznie ocenić bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego.²

Należy podkreślić, że ryzyko teratogenne poszczególnych składników aktywnych produktu Symtiver jest oceniane jako małe. W dostępnych badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano działania teratogennego ani cynaryzyny, ani dimenhydraminy/difenhydraminy.³

Brakuje jednakże danych klinicznych dotyczących stosowania połączenia cynaryzyny i dimenhydraminy u kobiet w okresie ciąży, a istniejące badania na zwierzętach dotyczące toksyczności reprodukcyjnej nie są wystarczające do pełnej oceny ryzyka.⁴

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne działanie oksytotyczne dimenhydraminy. Dane z obserwacji klinicznych wskazują, że dimenhydramina może wykazywać działanie oksytotyczne i przyczyniać się do skrócenia czasu porodu, co może mieć znaczenie przy stosowaniu leku w terminie okołoporodowym.⁵

Biorąc pod uwagę powyższe informacje, nie zaleca się stosowania produktu Symtiver w okresie ciąży. Lekarz powinien rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne dla kobiet ciężarnych.⁶

Stosowanie podczas karmienia piersią

Istnieją dowody na to, że zarówno dimenhydramina, jak i cynaryzyna przenikają do mleka kobiecego. Może to prowadzić do ekspozycji niemowlęcia na substancje czynne leku podczas karmienia piersią.⁷

Ze względu na brak szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u niemowląt karmionych piersią oraz potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, produktu Symtiver nie należy stosować podczas karmienia piersią. Konieczne jest poinformowanie pacjentki o tych ograniczeniach i omówienie alternatywnych opcji terapeutycznych.⁸

Wpływ na płodność

Aktualnie brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Symtiver na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów planujących potomstwo o braku danych w tym zakresie.⁹

Zalecenia dla lekarzy dotyczące komunikacji z pacjentkami

Przekazując informacje kobietom w wieku rozrodczym, lekarz powinien:

• Wyjaśnić, że bezpieczeństwo stosowania leku Symtiver w ciąży nie zostało ustalone
• Poinformować o braku zalecenia stosowania tego produktu w okresie ciąży
• Ostrzec o potencjalnym działaniu oksytotycznym dimenhydraminy
• Stanowczo przeciwwskazać stosowanie leku podczas karmienia piersią
• Omówić alternatywne opcje terapeutyczne
• Zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym

Lekarz powinien udokumentować w historii choroby fakt przekazania pacjentce wszystkich powyższych informacji oraz omówienia potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu Symtiver w okresie ciąży lub karmienia piersią.