Działania niepożądane leku Solvetusan

Lewodropropizyna, substancja czynna leku Solvetusan (60 mg), charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, co potwierdzają dane gromadzone z ponad 30 krajów na całym świecie. Szacunkowa częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem lewodropropizyny jest wyjątkowo niska – poniżej 1:500 000 przypadków, co obliczono na podstawie liczby spontanicznych zgłoszeń w stosunku do ilości sprzedanych opakowań. ¹

W większości przypadków zgłaszane działania niepożądane nie mają charakteru poważnych powikłań, a objawy zazwyczaj ustępują samoistnie po przerwaniu leczenia. W niektórych sytuacjach może być wymagane wdrożenie specyficznego leczenia farmakologicznego. ²

Ciężkie działania niepożądane

Pomimo rzadkiego występowania, odnotowano przypadki ciężkich działań niepożądanych, o których pacjent powinien zostać poinformowany, aby w przypadku ich wystąpienia natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do Oddziału Ratunkowego najbliższego szpitala. ³

Do ciężkich działań niepożądanych lewodropropizyny zaliczamy:

• Zaburzenia rytmu serca
• Śpiączkę hipoglikemiczną
• Reakcje alergiczne i/lub anafilaktyczne (obrzęk, duszność, obrzęk naczynioruchowy)
• Epidermolizę
• Omdlenie
• Drgawki

⁴

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji produktu leczniczego Solvetusan działania niepożądane sklasyfikowano według następujących kategorii częstości:

• Bardzo rzadko (<1/10 000 przypadków)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

⁵

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie dermatologicznych działań niepożądanych odnotowano spektrum reakcji skórnych o różnym nasileniu, od łagodnych zmian skórnych po zagrażającą życiu epidermolizę. Bardzo rzadko występują: pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy oraz inne reakcje skórne. Z częstością nieznaną opisano pojedynczy przypadek epidermolizy zakończonej zgonem pacjenta. ⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego obejmują bardzo rzadko występujące: bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty i biegunkę. Z częstością nieznaną raportowano pojedyncze przypadki zapalenia języka i aftowego zapalenia jamy ustnej z gorączką. U jednego pacjenta zdiagnozowano cholestatyczne zapalenie wątroby. ⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W kategorii zaburzeń ogólnych bardzo rzadko obserwowano reakcje alergiczne i anafilaktyczne oraz ogólne złe samopoczucie. Z częstością nieznaną zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i astenii. Szczególnie istotny jest opisany przypadek noworodka, u którego wystąpiła senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty, co przypisano przenikaniu lewodropropizyny do organizmu dziecka poprzez mleko matki. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły samoistnie po ominięciu kilku karmień piersią. ⁸

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego bardzo rzadko występują zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia i parestezje. Z częstością nieznaną opisano pojedynczy przypadek drgawek kloniczno-tonicznych oraz napad typu petit mal. Udokumentowano również przypadek śpiączki hipoglikemicznej u pacjentki w podeszłym wieku, która jednocześnie przyjmowała doustne leki przeciwcukrzycowe. ⁹

Zaburzenia serca

Kardiologiczne działania niepożądane obejmują bardzo rzadko występujące kołatanie serca, tachykardię i obniżenie ciśnienia tętniczego. Z częstością nieznaną raportowano pojedynczy przypadek zaburzeń rytmu serca w postaci bigeminii przedsionkowej. ¹⁰

Zaburzenia psychiczne

W sferze psychicznej bardzo rzadko obserwuje się drażliwość, senność i depersonalizację. ¹¹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu oddechowego bardzo rzadko odnotowuje się duszność, kaszel i obrzęk błony śluzowej układu oddechowego. ¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko występującymi objawami ze strony układu mięśniowo-szkieletowego są astenia i osłabienie kończyn dolnych. ¹³

Zaburzenia oka

Z częstością nieznaną opisano obrzęk powiek, który w większości przypadków można było klasyfikować jako objaw obrzęku naczynioruchowego, szczególnie gdy towarzyszyła mu pokrzywka. Udokumentowano pojedynczy przypadek rozszerzenia źrenic oraz utraty zdolności widzenia. W obu sytuacjach objawy ustąpiły po odstawieniu leku. ¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Solvetusan

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Solvetusan do obrotu kluczowe znaczenie ma monitorowanie i zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ¹⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego Solvetusan do obrotu. ¹⁶