Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Puder płynny wysuszający 250 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Puder płynny wysuszający 250 mg/g

Produkt leczniczy PUDER PŁYNNY WYSUSZAJĄCY zawiera tlenek cynku (Zinci oxidum) w stężeniu 250 mg/g w postaci zawiesiny do stosowania na skórę. W dokumentacji rejestracyjnej brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym badań toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksyczności reprodukcyjnej. Brak tych danych wynika prawdopodobnie z faktu, że tlenek cynku jest substancją od dawna stosowaną w dermatologii, co pozwala na opieranie się na szerokim doświadczeniu klinicznym zamiast na szczegółowych badaniach przedklinicznych dla tego konkretnego preparatu.

Pobierz ChPL PDF Puder płynny wysuszający – Zawiesina na skórę – 250 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

cynk tlenek

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego PUDER PŁYNNY WYSUSZAJĄCY, zawierającego jako substancję czynną tlenek cynku (Zinci oxidum) w stężeniu 250 mg/g w postaci zawiesiny na skórę, nie są dostępne żadne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. ¹

Oznacza to, że producent nie przedstawił wyników badań przedklinicznych obejmujących takie aspekty jak: toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz toksyczność reprodukcyjna dla tego konkretnego produktu leczniczego w dokumentacji rejestracyjnej. ²

Należy zaznaczyć, że tlenek cynku jest substancją od dawna stosowaną w dermatologii, co może tłumaczyć brak szczegółowych danych przedklinicznych dla tego konkretnego preparatu. Bezpieczeństwo stosowania produktu opiera się głównie na długoletnim doświadczeniu klinicznym z tlenkiem cynku w preparatach dermatologicznych. ³

W ocenie bezpieczeństwa produktu leczniczego PUDER PŁYNNY WYSUSZAJĄCY lekarze powinni kierować się dostępnymi danymi klinicznymi oraz własnym doświadczeniem w stosowaniu preparatów zawierających tlenek cynku do stosowania miejscowego. ⁴

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.