Działania niepożądane leku Procto-Glyvenol

Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego ((50 mg + 20 mg)/g) zawiera substancje czynne: trybenozyd (50 mg/g) oraz lidokainy chlorowodorek (20 mg/g). Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić określone działania niepożądane, których świadomość jest niezbędna dla prawidłowego prowadzenia terapii.¹

Profil bezpieczeństwa

W przebiegu leczenia najczęściej raportowane działania niepożądane mają charakter miejscowy i obejmują: pieczenie (ból w miejscu podania), wysypkę oraz świąd, które mogą wykraczać poza miejsce aplikacji produktu. Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że w bardzo rzadkich przypadkach stosowanie Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego może prowadzić do reakcji anafilaktycznej z objawami takimi jak obrzęk naczynioruchowy oraz obrzęk twarzy.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z przyjętą klasyfikacją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstości, działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającego się nasilenia.<sup data-drug="Procto-Glyvenol" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymieniono poniżej według Klasyfikacji organów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (3

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznych, które choć występują bardzo rzadko, stanowią potencjalne zagrożenie dla pacjenta. Reakcje te mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, skurcz oskrzeli oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe.⁴

Monitoring i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.⁵

Zalecenia dla lekarzy

Przy przepisywaniu produktu Procto-Glyvenol należy poinformować pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem objawów reakcji miejscowych oraz objawów reakcji anafilaktycznej wymagających natychmiastowej pomocy medycznej. Warto również zwrócić uwagę, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan oraz alkohol cetylowy, które mogą potencjalnie powodować reakcje nadwrażliwości.⁶