Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Pankaine Spinal Heavy

Wykonywanie znieczulenia podpajęczynówkowego z zastosowaniem bupiwakainy wymaga przestrzegania szeregu zasad bezpieczeństwa i środków ostrożności. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania produktu leczniczego Pankaine Spinal Heavy, 5 mg/ml.¹

Kwalifikacje personelu i warunki wykonywania znieczulenia

Znieczulenie podpajęczynówkowe z użyciem bupiwakainy powinno być wykonywane wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednią wiedzę i doświadczenie w tej dziedzinie. Procedury znieczulenia regionalnego należy przeprowadzać w placówkach medycznych wyposażonych w odpowiedni sprzęt oraz z zatrudnionym właściwie przeszkolonym personelem. W miejscu wykonywania znieczulenia muszą być dostępne sprzęt i leki stosowane podczas resuscytacji, a anestezjolog powinien być stale obecny.²

Przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego należy bezwzględnie zapewnić dostęp dożylny poprzez założenie kaniuli, co umożliwi szybkie podanie leków w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.³

Przeciwwskazania miejscowe i technika podania

Bupiwakainy nie należy wstrzykiwać w miejsca objęte stanem zapalnym lub zakażeniem. Lekarz wykonujący znieczulenie musi zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć podania produktu leczniczego do naczynia krwionośnego. Wymaga to odpowiedniego wyszkolenia i znajomości metod diagnozowania oraz postępowania w razie wystąpienia działań niepożądanych, objawów toksyczności ogólnoustrojowej oraz innych powikłań.⁴

W przypadku wystąpienia ostrych objawów toksyczności lub objawów całkowitego znieczulenia rdzeniowego należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe.⁵

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Szczególnej ostrożności w stosowaniu bupiwakainy wymagają następujące grupy pacjentów:⁶

• Pacjenci w złym stanie ogólnym – mimo że znieczulenie regionalne jest często wskazane w tej grupie pacjentów
• Osoby w podeszłym wieku – u których zwiększone jest ryzyko wysokiego znieczulenia rdzeniowego oraz wystąpienia działań niepożądanych
• Pacjenci z częściowym lub całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym
• Pacjenci z zaawansowaną chorobą wątroby
• Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
• Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) – powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją z monitorowaniem zapisu EKG ze względu na możliwe sumowanie się działania bupiwakainy i leków przeciwarytmicznych na serce⁷
• Kobiety w zaawansowanej ciąży – u których zwiększone jest ryzyko wysokiego znieczulenia rdzeniowego, co wymaga zmniejszenia dawki leku⁸

Ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków miejscowo znieczulających, podwyższone stężenie bupiwakainy we krwi może prowadzić do ostrej toksyczności ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. Dotyczy to szczególnie przypadków niezamierzonego podania donaczyniowego lub wstrzyknięcia w miejsca silnie unaczynione.⁹

Zwiększone ogólnoustrojowe stężenie bupiwakainy może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak:¹⁰

• Komorowe zaburzenia rytmu
• Migotanie komór
• Nagła zapaść sercowo-naczyniowa
• Śmierć pacjenta

W przypadku zatrzymania czynności serca konieczne może być prowadzenie przedłużonej resuscytacji w celu uzyskania pomyślnego wyniku postępowania. Należy jednak zaznaczyć, że przy dawkach zwykle stosowanych do znieczulenia podpajęczynówkowego nie należy spodziewać się wysokich stężeń ogólnoustrojowych bupiwakainy.¹¹

Wysokie i całkowite znieczulenie rdzeniowe

Rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem znieczulenia podpajęczynówkowego jest bardzo wysokie lub całkowite znieczulenie rdzeniowe, prowadzące do niewydolności układu krążenia i układu oddechowego.¹²

Niewydolność krążenia w tym przypadku jest spowodowana rozległą blokadą układu współczulnego, której objawami są:¹³

• Niedociśnienie tętnicze
• Bradykardia
• W skrajnych przypadkach zatrzymanie pracy serca

Niewydolność oddechowa może być skutkiem porażenia mięśni oddechowych, w tym przepony, na skutek zahamowania przewodnictwa w nerwach unerwiających te mięśnie.¹⁴

Powikłania neurologiczne

Urazy neurologiczne rzadko występują po znieczuleniu podpajęczynówkowym, jednak mogą obejmować:¹⁵

• Zaburzenia czucia lub brak czucia
• Zaburzenia czynności ruchowych
• Porażenia

W bardzo rzadkich przypadkach zmiany te mogą mieć charakter trwały.¹⁶

U pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak:¹⁷

• Stwardnienie rozsiane
• Porażenie połowicze
• Porażenie poprzeczne
• Zaburzenia nerwowo-mięśniowe

uważa się, że po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego nie występuje nasilenie tych zaburzeń. Mimo to zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w tych grupach pacjentów.¹⁸

Zaburzenia hemodynamiczne i hipowolemii

U pacjentów z hipowolemią, niezależnie od jej przyczyny, podczas znieczulenia podpajęczynówkowego może dojść do nagłego i znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.¹⁹

Znieczulenie podpajęczynówkowe przy zastosowaniu dowolnego środka miejscowo znieczulającego może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i bradykardię. Należy być na to przygotowanym i podjąć odpowiednie środki ostrożności.²⁰

Postępowanie zapobiegawcze w hipotensji

W celu zapobiegania i leczenia hipotensji związanej ze znieczuleniem podpajęczynówkowym zaleca się:²¹

• Rutynowe, najlepiej zapobiegawcze stosowanie leków o działaniu wazopresyjnym
• Stosowanie agonistów receptorów alfa-adrenergicznych jako leków najbardziej odpowiednich
• Dożylne podawanie koloidów przed znieczuleniem lub krystaloidów w trakcie znieczulenia

Ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego może być spowodowane hipowolemią wynikającą z:²²

• Krwotoku
• Odwodnienia
• Zespołu aortalno-kawalnego u pacjentów z:
  • Masywnym wodobrzuszem
  • Dużymi guzami w jamie brzusznej
  • Dużą macicą w zaawansowanej ciąży

Spadek ciśnienia tętniczego spowodowany hipowolemią należy leczyć dożylnym podawaniem płynów zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Należy unikać znaczącego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z dekompensacją serca lub chorobą naczyń mózgowych.²³

Szczególne sytuacje kliniczne

Znieczulenie podpajęczynówkowe może powodować porażenie mięśni międzyżebrowych, a u pacjentów z wysiękiem opłucnowym mogą wystąpić trudności z oddychaniem.²⁴

Posocznica może zwiększać ryzyko powstawania ropni wewnątrzrdzeniowych w okresie pooperacyjnym.²⁵

U pacjentów z dławicą piersiową lub przebytym wcześniej zawałem mięśnia sercowego, jeśli znieczulenie miejscowe jest wskazane, często preferowaną formą jest znieczulenie zewnątrzoponowe, przy którym łatwiej można przeciwdziałać ciężkiemu spadkowi ciśnienia tętniczego ze względu na dłuższy czas trwania epizodu. Możliwe jest również podawanie znieczulenia podpajęczynówkowego przez cewnik wprowadzony do przestrzeni podpajęczynówkowej, co umożliwia stopniowe narastanie działania znieczulającego.²⁶

Dodatkowe informacje

Przed zastosowaniem leczenia należy zawsze rozważyć, czy korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia dla pacjenta.²⁷

Produkt leczniczy Pankaine Spinal Heavy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.²⁸