Działania niepożądane
Oftaquix sine 5 mg/ml
Produkt leczniczy Oftaquix sine zawierający lewofloksacynę 5 mg/ml w postaci kropli do oczu może wywoływać działania niepożądane głównie o charakterze miejscowym, ograniczonym do oka. Najczęściej obserwuje się pieczenie oka, pogorszenie widzenia oraz obecność pasm wydzieliny śluzowej (częstość ≥1/100 do <1/10). Inne objawy to zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty spojówek, świąd, ból oka, przekrwienie spojówek, światłowstręt oraz łzawienie (częstość ≥1/1 000 do <1/100). Rzadziej występują reakcje alergiczne nie dotyczące oczu (≥1/10 000 do <1/1 000), a bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne i obrzęk krtani, które stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. W badaniach klinicznych nie stwierdzono osadów na rogówce po zastosowaniu leku. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny do dorosłych.
Działania niepożądane leku Oftaquix sine (lewofloksacyna 5 mg/ml, krople do oczu)
Produkt leczniczy Oftaquix sine (lewofloksacyna 5 mg/ml) w postaci kropli do oczu w pojemniku jednodawkowym może powodować różne działania niepożądane, które w większości przypadków mają charakter miejscowy, ograniczony do oka. Zdecydowana większość obserwowanych reakcji niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i zazwyczaj ustępuje samoistnie po zakończeniu terapii.1
Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu, które zostały określone jako na pewno, prawdopodobnie lub być może związane ze stosowaniem lewofloksacyny w postaci kropli do oczu.2
| Układ/narząd | Częstość występowania | Działanie niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) | Reakcje alergiczne nie dotyczące oczu | Mogą objawiać się jako wysypka skórna |
| Bardzo rzadko (<1/10 000) | Reakcja anafilaktyczna | Ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) | Ból głowy | Dolegliwość bólowa w obrębie głowy o różnym nasileniu |
| Zaburzenia oka | Często (≥1/100 do <1/10) | Pieczenie oka, pogorszenie widzenia, pasma wydzieliny śluzowej | Nieprzyjemne odczucie pieczenia w oku, czasowe zaburzenia ostrości widzenia, zwiększona produkcja śluzu |
| Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) | Zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty spojówek, obrzęk powiek | Zmiany w wyglądzie i strukturze powiek i spojówek | |
| Dyskomfort w oku, świąd oka, ból oka, przekrwienie spojówek, odczyn grudkowy spojówek, uczucie suchości oczu, rumień powieki, światłowstręt, pieczenie powiek, zaschnięty osad na brzegach powiek, łzawienie | Różnorodne objawy podrażnienia oka i jego okolic | ||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) | Nieżyt nosa | Zapalenie błony śluzowej nosa |
| Bardzo rzadko (<1/10 000) | Obrzęk krtani | Potencjalnie zagrażający życiu stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej |
W badaniach klinicznych nie zaobserwowano osadów na rogówce po zastosowaniu leku Oftaquix sine.3
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Profil bezpieczeństwa lewofloksacyny w postaci kropli do oczu u dzieci i młodzieży jest porównywalny do tego obserwowanego u dorosłych. Przewiduje się, że częstość występowania, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych u pacjentów pediatrycznych są takie same jak w populacji dorosłych.4
Ryzyko uszkodzenia ścięgien
Warto zwrócić uwagę na potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem fluorochinolonów, do których należy lewofloksacyna. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co mogło prowadzić do konieczności interwencji chirurgicznej lub powodować długotrwałą niepełnosprawność.5
Badania i doświadczenie porejestracyjne związane ze stosowaniem chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna jest zwiększone szczególnie w następujących grupach pacjentów:
- Pacjenci leczeni jednocześnie kortykosteroidami6
- Pacjenci w podeszłym wieku7
- Pacjenci ze znacznie obciążonymi ścięgnami, w szczególności ścięgnem Achillesa8
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.9
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:10
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania