Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Noctis

Stosowanie produktu leczniczego Noctis (12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu) wymaga przestrzegania szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta podczas terapii.¹

Czas trwania terapii i schemat dawkowania

Leku Noctis nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji lekarskiej. Przy terapii przekraczającej tydzień zaleca się stosowanie schematu stopniowego zmniejszania dawki w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia bezsenności z odbicia. W przypadku pojawienia się senności w ciągu dnia u pacjenta, należy rozważyć redukcję dawki lub zapewnienie co najmniej 8-godzinnego odstępu między przyjęciem leku a zaplanowaną pobudką.²

Szczególne środki ostrożności u osób w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku charakteryzują się zwiększoną wrażliwością na działanie standardowo stosowanych dawek doksylaminy. W tej grupie pacjentów maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 12,5 mg. Działanie przeciwcholinergiczne doksylaminy, które może powodować objawy takie jak suchość w jamie ustnej, zaparcia, zatrzymanie moczu, zaburzenia widzenia oraz nasilenie senności w ciągu dnia i zawrotów głowy, wymaga szczególnej uwagi u osób starszych.³

U pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia zaburzeń funkcji poznawczych, w tym niekorzystnego wpływu na funkcjonowanie pamięci, oraz zwiększonego ryzyka upadków i urazów. Zaburzenia te mogą być następstwem przeciwcholinergicznego działania doksylaminy.⁴

Działanie przeciwcholinergiczne

Leki przeciwhistaminowe, do których należy doksylamina, często wykazują działanie przeciwcholinergiczne, na które szczególnie wrażliwe są osoby w podeszłym wieku. Doksylaminę należy stosować ostrożnie u pacjentów z istniejącymi czynnikami, które mogą nasilać działanie przeciwcholinergiczne, takimi jak:⁵

• Zatrzymanie moczu lub zwężenie dróg moczowych
• Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
• Nieleczone nadciśnienie wewnątrzgałkowe
• Niekontrolowana pierwotna jaskra z otwartym kątem przesączania
• Niedrożność przewodu pokarmowego

⁶

Interakcje z innymi lekami i substancjami

Należy bezwzględnie unikać spożywania alkoholu podczas stosowania doksylaminy ze względu na ryzyko nasilenia działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Doksylamina może powodować addytywne działanie depresyjne na OUN, gdy jest przyjmowana jednocześnie z:⁷

• Alkoholem
• Lekami nasennymi
• Lekami uspokajającymi
• Innymi lekami wykazującymi działanie depresyjne wobec OUN

Działanie przeciwcholinergiczne doksylaminy może ulec nasileniu przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwcholinergicznych lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Działanie to może również ulec wydłużeniu w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).⁸

Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas terapii doksylaminą, ponieważ nie ma pewności, czy sok ten nie hamuje metabolizmu leku.⁹

Ryzyko drgawek i napadów padaczkowych

U pacjentów z padaczką należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania doksylaminy. Leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać nadpobudliwość nawet w zalecanych dawkach terapeutycznych, co może prowadzić do obniżenia progu drgawkowego.¹⁰

Doksylaminę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, u których występowały ogniskowe (miejscowe) zaburzenia funkcjonowania kory mózgowej lub napady drgawkowe, gdyż nawet małe dawki leku mogą wywołać ciężki napad padaczki.¹¹

U pacjentów ze stwierdzonym organicznym uszkodzeniem mózgu i drgawkami w wywiadzie, nawet stosunkowo małe dawki doksylaminy mogą wywołać kolejne drgawki. W takich przypadkach zaleca się wykonanie badania EEG. Nie należy przerywać leczenia przeciwdrgawkowego w trakcie stosowania doksylaminy.¹²

Wpływ na narząd słuchu

Doksylamina może maskować ototoksyczne działanie niektórych leków, takich jak:¹³

• Aminoglikozydy podawane pozajelitowo
• Karboplatyna
• Cisplatyna
• Chlorochina
• Erytromycyna

W związku z tym zaleca się okresowe badanie funkcji narządu słuchu podczas terapii tymi lekami w połączeniu z doksylaminą.¹⁴

Ryzyko odwodnienia

Leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1, takie jak doksylamina, mogą nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego ze względu na zmniejszone pocenie się, spowodowane ich działaniem przeciwcholinergicznym.¹⁵

U chorych z guzem chromochłonnym nadnerczy leki przeciwhistaminowe mogą powodować zwiększone wydzielanie katecholamin, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania doksylaminy w tej grupie pacjentów.¹⁶

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Doksylamina jest przeciwwskazana u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek i/lub wątroby.¹⁷

Zaburzenia pracy serca

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania doksylaminy u następujących grup pacjentów:¹⁸

• Pacjenci w podeszłym wieku
• Pacjenci z niewydolnością serca
• Pacjenci leczeni na nadciśnienie tętnicze

Jest to istotne, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą powodować zwiększenie ciśnienia krwi. Należy również zachować ostrożność u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT, chociaż tego typu działanie nie zostało zaobserwowane przy stosowaniu doksylaminy (w przeciwieństwie do innych leków przeciwhistaminowych).¹⁹

Tolerancja i niepamięć następcza

Wielokrotne stosowanie leków nasennych lub uspokajających, w tym doksylaminy, może prowadzić do zmniejszenia lub utraty ich skuteczności, co określa się jako tolerancję na lek.²⁰

Leki nasenne, takie jak Noctis, mogą powodować niepamięć następczą, nawet w zalecanych dawkach terapeutycznych, szczególnie w ciągu pierwszych kilku godzin od zażycia. Ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki, ale może być zmniejszone poprzez zapewnienie odpowiednio długiego i nieprzerwanego snu (7-8 godzin).²¹

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Noctis 12,5 mg zawiera barwnik – czerwień koszenilową, lak (E124), który może powodować reakcje alergiczne. Barwnik ten może również wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.²²