Działania niepożądane leku Noctis (doksylamina)

Doksylamina w postaci wodorobursztynianu, składnik aktywny leku Noctis 12,5 mg tabletki powlekane, może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania te są zazwyczaj łagodne i przemijające, przy czym częściej obserwuje się je w pierwszych dniach terapii.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane doksylaminy klasyfikowane są według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującym schematem:²

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000, w tym pojedyncze przypadki

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane doksylaminy z podziałem na układy i narządy wraz z oceną częstości ich występowania:³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W obrębie układu krwiotwórczego doksylamina może rzadko wywoływać poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość hemolityczna (rozpad krwinek czerwonych), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) oraz agranulocytoza (brak granulocytów). Te zaburzenia występują rzadko, jednak wymagają natychmiastowej interwencji medycznej ze względu na ich potencjalnie poważne konsekwencje.⁴

Zaburzenia psychiczne

W zakresie zaburzeń psychicznych obserwuje się rzadko występujące paradoksalne pobudzenie, które w szczególności dotyczy dzieci i osób w podeszłym wieku. Ponadto niezbyt często mogą wystąpić koszmary senne u pacjentów przyjmujących doksylaminę.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęstszym działaniem niepożądanym doksylaminy jest senność, występująca bardzo często. Ponadto często obserwuje się zawroty głowy i bóle głowy. Rzadko mogą wystąpić drżenie i drgawki, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej.⁶

Zaburzenia narządu wzroku

Doksylamina może powodować zaburzenia widzenia, w tym często występujące niewyraźne widzenie oraz niezbyt często występujące podwójne widzenie (diplopia).⁷

Zaburzenia ucha i błędnika

W obszarze narządu słuchu i równowagi często obserwuje się zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, a niezbyt często szum w uszach (tinnitus).⁸

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często u pacjentów przyjmujących doksylaminę może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się spadkiem ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji ciała z poziomej na pionową.⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W obrębie układu oddechowego często obserwuje się zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach, a niezbyt często duszność.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Doksylamina może powodować szereg działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. Często występują: suchość w jamie ustnej, zaparcia oraz bóle górnej części brzucha. Niezbyt często obserwuje się nudności, wymioty, biegunkę oraz niestrawność.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często u pacjentów leczonych doksylaminą może wystąpić wysypka skórna.¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W obszarze układu moczowego często obserwuje się zatrzymanie moczu, będące istotnym działaniem niepożądanym, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami do zaburzeń mikcji.¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Doksylamina może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak często występujące zmęczenie, niezbyt często występujące osłabienie, obrzęki obwodowe i uczucie zrelaksowania. Z częstością nieznaną raportowano złe samopoczucie ogólne.¹⁴

Tabela działań niepożądanych doksylaminy

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania doksylaminy

Należy podkreślić, że po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu bardzo istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku zawierającego doksylaminę. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹⁶

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku Noctis do obrotu.¹⁷